浅析法人合伙在司法实践中存在的问题/白静浦

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 06:33:06   浏览:9321   来源:法律资料网
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浅析法人合伙在司法实践中存在的问题

白静浦


  所谓法人合伙,是指两个或两人以上的法人之间根据合伙合同的约定而设立的,共同出资,共同经营,共享利益共担债务,不具有法人资格的经济联合组织。我国法律对法人合伙问题并无直接规定,但是,为了推动和规范各种经济联合的发展,我国曾出台了一系列有关法律、法规和政策。但是,实践中出现的问题也是多样复杂的。
  法人合伙一直是存有争议的问题,我国学者对这一问题总体上有禁止主义和许可主义两种主张。《民法通则》第52条规定了法人之间的合伙型联营,据此,应当说我法律是允许法人合伙的,《民法通则》的颁布实施后,我国对法人能否成为合伙成员的问题意见基本趋于一致,绝大数人认为法人可以成为合伙成员,《公司法》实施后,由于《公司法》对公司转投资问题作出了限制性规定,于是法人能否成为合伙又引起了广泛的争议,与此同时,事业机关法人能否参加合伙也成了争论的焦点,反对法人参加合伙的学者认为:
  首先,允许法人成为合伙人,不利于保护股东和债权人的利益。同时有两个问题无法解决,一是《公司法》对公司的转投资作了不得超过总资本50%的限制,如果公司成为合伙人,可能突破这一限制;二是如果事业法人成为合伙人,在实践中存在许多难以具体操作 的困难。其次,合伙人对于企业债务需承担无限清偿责任,如果是负有限责任的企业(如有限责任公司)参加合伙或者无限公司或独资企业,则发生本来负有限责任的 企业在负无限责任的问题,这些企业不能保证履行无限清偿责任,他们缺乏负无限责任的能力, 而且,法人加入合伙,意味着法人财产的转投资,这一方面造成法人财产的不稳定状态,影响法人对债务的清偿能力,使法人的债权人难以得到可靠的财产保障;另一方面又对股东利益构成潜在威胁,因为股东的同一投资将为公司的经营活动和合伙的经营活动承担双重风险,这会导致公司股东承担无限连带责任。最后,由于法制不健全,我国国有企业及其他企业法人国有产流失严重,允许法人参加合伙,这就意味着允许法人与个人合伙经营,这样做,一则会加快国有资产严重流失,二则可能因合伙而使法人母体受制。作者认为,法人完全可以成为合伙企业的成员。
  第一、法人具有独立的民事主体资格 ,故有权独立决定自己的生产经营活动,包括根据生产经营需要处分、使用自己的财产。对外转投资是法人生产经营活动重要组成部分 ,法人参加合伙,是法人基于自己的意志和利益,以所有者或经营者的身份使用、处分自己的财产的民事法律行为,既然确认法人的独立民事主体地位,就应当承认法人处分自己财产的权利能力,就应当允许法人基于自身的需要选择不同的投资方式组成不同的市场主体,这也是企业经营权内在要求的外在体现。法人投资设立公司和设立合伙本质并无实质差别,《公司法》允许公司通过转投资设立公司,那么同样也允许公司通过转投资加入合伙。法人(公司)以其拥有的独立财产加入合伙,形成共有关系,法人在合伙财产中的应有份额仍是法人财产的组成部分,法人本身财产并未因其加入合伙而减少。当然,公司加入合伙,要受《公司法》有关转投资数额的限制,但是这种转投资量上的限制不能改变公司加入合伙的质的规定性。
  第二、公司加入合伙,以其全部财产对合伙债务承担无限责任,这与公司应承担的有限责任并不矛盾。这里,我们首先应当弄清有限责任和无限责任的确切含义。长期以来,人们形成了一种普遍的观念:“合伙的责任是无限的,公司的责任是有限的”,其实,这种观念并不准确。法人责任制度中的有限责任和无限责任,是特指企业成员对企业债务承担财产责任范围的有限与无限,而非指企业本身的责任。任何企业或者其他组织对其自身的债务,都应尽其所有承担全部责任,不存在责任的有限与无限问题,责任的有限与无限,只能是企业成员责任的有限与无限,企业成员承担企业债务的根据在于其作为企业成员的法律地位,而限定企业成员责任范围的理由在于债务并非企业成员个人的债务,而是企业的债务,企业成员的财产无非分为出资于企业的财产和企业成员个人的财产,责任有限与无限的分界线正在于企业成员的出资,以出资额为限即为有限责任,超越出资额的即为无限责任。[8](P74)公司加入合伙,它就不仅以其对合伙的出资为限承担责任,而是以其所拥有的全部公司财产承担责任,这对公司债务清偿责任并没有影响,因为公司作为合伙人用来承担合伙债务的财产和公司的全部财产在总量上是完全相等的,易言之,公司加入合伙所负的财产责任同公司不加入合伙而直接从事经营活动所承担的财产责任在数量上是完全一致的,根本不会危及股东的利益,股东更不会因公司加入合伙而承担无限责任,因为法人(公司)与法人成员(公司股东)双方对外并没有权利义务的牵涉,他们是彼此独立的两个主体,股东认缴出资后,便失去了对出资的所有权而只享有股权,该出资成为公司独立财产,由公司支配,股东只享有到期收取利润 的权利,即使公司破产,股东也仅以出资为限承担有限责任。公司加入合伙以后,须承担无限连带责任的规定表明公司不仅以出资,而且以公司所有或经营的全部财产作为清偿债务的保证,但公司的债务清偿责在任何情况下都不会转化为公司成员的责任,法人加入合伙只会以法人所拥有的全部财产负无限清偿责任,不会涉及到公司成员出资额以外的财产,所以,不能得出公司加入合伙后,公司股东由承担有限责任变为承担无限责任的结论。
  第三,有的学者认为法人加入合伙会使法人母体受到限制,因而主张禁止法人合伙,我们认为,一个公司参加任何形式的企业联合都会削弱该公司董事会对公司的控制能力,只不过程度不同而已,这并不能成为禁止法人加入合伙的正当理由,因为公司如果担心其加入合伙会因此削弱其董事会对公司的控制能力,那么它完全可以根据自己的意志自由决定不加入合伙,恰恰相反,一公司加入合伙,正是其根据自己的意志和利益而作出选择的结果。如果以此作为禁止法人加入合伙的正当理由,那么就不会存在任何形式的企业联合。
  第四,许多学者担心,允许法人与个人组成合伙,如果法人的厂长、经理与个人合伙人通谋,转移国有资产,会导致国有资产流失,因此主张禁止法人合伙。应当说,这种担心有一定的道理,但并不能成为禁止法人参加合伙的根据。法人与个人组成合伙后,全部出资财产形成了共同共有关系,这种共同共有关系决定了合伙人在合伙企业进行财产清算以前无权请求分割合伙财产,非经其他合伙人一致同意,合伙人也不能转让、处分合伙财产。合伙财产在合伙关系存续期的这种稳定性,有效地防止了国有资产的流失,而且,为了有效地防止国有资产流失我国应当通过国有资产立法来规范、调整国有企业与公民组成合伙的问题。
  第五,至于禁止事业法人成为合伙人,有学者认为,事业法人成为经营性的合伙人,是与其目的是相违背的,但有学者亦认为,无论是事业法人还是企业法人都是平等的民事主体,在进入与退出市场方面都享有平等的权利,事业法人完全可以同企业法人一样进入市场参与交换和分配,并独立承担民事责任。参加合伙是事业法人行使自己的民事权利,如果限制其成为合伙人,终将人为地制造各种主体地位的不平等,从社会生活的实践看,事业法人组成合伙的事例,屡见不鲜,最为典型的就是科工贸一条龙开发、研制新产品的产业形式,高校、科研机构利用自己开发掌握的高新科学技术同拥有雄厚资金的企业组成合伙,高校、科研机构负责提供高新技术和新产品的开发、研制,企业提供开发、研制新产品所需的资金并负责新产品的销售,双方各取所长,盈亏共担,这种优势互补的合作方式不仅充分实现了资源的最优配置,而且也是科学技术转化为现实生产力的最有效的途径。这种形式的合伙在社会经济领域发挥着积极的作用,因此,禁止事业法人合伙,在实践中也是无益的。作者认为允许事业法人成为合伙人就我国目前现状而言似更有益。
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浅谈建立涉法上访工作长效机制

卢均晓*

近年来,各地群众进京上访、越级上访、集体上访和敏感时期上访的数量有所增长。上访成为当前部分群众要求解决实际问题,落实有关政策法律的一种重要手段和方式。然而大量越级上访、群体上访,不仅增加了上访群众的精神和物质负担,而且给各级国家机关、政府部门增加了巨大的工作压力,影响了国家机关的正常办公和工作秩序,甚至损害了党委、政府的社会形象。因此,研究探索新形势下涉法信访工作的长效机制,推动涉法信访工作尽快走上规范化、制度化、法制化轨道,成为当前乃至今后一个时期的一项重要而紧迫的工作任务。
一、建立案件质量保障机制,从源头上防止和减少涉法上访问题的发生。质量是执法办案的生命和灵魂。案件质量不高,不但影响司法机关的权威和形象,而且可能直接侵害涉案群众的合法权益,诱发涉法上访问题的发生。从当前涉法上访群众反映的问题来看,涉法上访的主要原因有以下几个方面:一是执法机关不依法办案,甚至越权办案。前些年,特别是修改后的刑法、刑诉法颁布实施前,一些地方的司法机关参与办理了不属于本部门、本级管辖的案件,如有的公安、司法机关插手办理经济纠纷案件,或受利益驱动将办案中扣押的款物在没有法院判决的情况下予以没收;二是执法人员违反法定程序办案。如有的单位在没有立案手续的情况下办案,有的办案过程中法律文书送达不及时,侵犯了当事人的合法权益。虽然随着修改后“两法”的颁布实施,此类现象大幅度减少,但以前一些执法部门办案中遗留下的问题至今难以解决。因此,要从源头上防止和减少涉法上访案件的发生,必须建立行之有效的案件质量保障机制,从实体上和程序上两方面确保执法办案的质量。1998年以来,烟台市人民检察机关坚持公正执法、狠抓办案,以质量效果为中心,全面提高办案质量,使查办犯罪工作的重心逐步由数量规模向质量效果转变。工作中,采取设立案件质量专管员,建立侦查与批捕、起诉部门双向延伸、共同把关制度,健全并严格落实主办检察官办案责任制和错案责任追究制,建立完善数量、质量、效果有机统一的办案工作综合考评体系,加大对办案质量和效果的考核力度等措施,有效地促进了全市检察机关执法办案水平的提高,保证了案件质量,提高了办案效率,出现了自侦案件大要案比例、有罪判决率和挽回经济损失额大幅提高、涉检信访案件大幅下降的“三高一低”的良好局面。
二、建立信息收集、交流、反馈机制,及时掌握涉法上访动态。及时掌握涉法上访群众的情况,是做好息访息诉工作的前提。因此,检察机关控告申诉和各有关部门工作中应及时掌握涉法上访的动态情况,便于及早采取措施,争取工作主动。一是建立涉法上访信息收集机制。通过定期不定期地排查矛盾、接待来信来访、其他机关和部门分流转交、上级交办信件等多种渠道,对倾向性、苗头性、预警性信息和已发生的涉法上访信息进行广泛地收集整理,使有关部门提前开展工作,做到关口前移、防患于未然,在处理涉法上访案件时能够迅速反应、占据主动。二是建立内部信息互通交流机制。检察机关控申部门应及时与本院其他部门联系,在做好保密工作的前提下,相互通报案件办理情况等有关信息,尤其对可能引发当事人上访的信息应及时通报和掌握。三是建立外部信息通报机制。各级、各部门应该树立信访工作“一盘棋”的思想,积极建立信访工作大格局,加强信息沟通和工作协调。检察机关控申部门对于接待的应由其他机关和部门管辖的来信来访问题,应及时向有关机关和部门移交和反馈,防止出现漏管失控。例如,蓬莱市人民检察院在各业务科室都设立一名“涉法信访预测员”,负责对本部门办案中发现的可能到省进京上访的信息进行整理,并将可能上访的原因、案件目前的办理情况、主要矛盾和息诉方案等形成书面材料通报控申科,由控申科录入微机,建档造册,并及时向政法委和信访部门报告情况,使自己掌握的信息能够为其他部门的工作提供有效的帮助。
三、建立案件分流调控机制,认真落实首办责任制。检察机关是国家的法律监督机关,担负着维护法律统一正确实施的神圣使命。近年来,随着检察机关接访工作日趋规范,工作人员接访水平的不断提高,社会各界反映较好,许多群众对本不属于检察机关管辖的案件也到检察机关上访。因此,建立案件分流调控机制,使此类案件能够得到及时移送、妥善处理显得越来越有必要和紧迫。一是建立外部案件移交分流机制。对不属于检察机关管辖的案件及时向有关机关和部门进行移交和分流,不积案、不压案,并及时对信访群众进行反馈,使问题得到及时有效的处理。二是建立内部分流调控制机制,严格落实“首办责任制”。对属于检察机关管辖的涉法上访案件,应当按照“分级负责,归口办理”的原则,严格实首办责任制,形成全院抓信访的信访工作大格局。首办责任部门对于本部门承办的控告、申诉案件,应当及时指定首办责任人,按照有关工作规定办理,并按时限将办理情况反馈控申部门。例如,2004年初烟台监狱一名服刑人员猝死,经莱阳市检察院法医鉴定系心肌梗塞致死。死者家属不服,但既不要求重新进行鉴定,也不同意火化尸体,一连数日聚集20余人在监狱门前大搞哭丧、烧纸等祭祀活动,并烧坏监狱大门的电线,严重影响了监狱的安全和秩序。随后死者家属又到烟台市检察院上访,要求对此案进行法律监督。市院控申处将案件转给监所处后,监所处作为首办责任部门,一是靠上去做上访人的工作,稳定其激动情绪,使其同意再次申请法医鉴定;二是联系技术处会同公安、法院技术鉴定部门开展了联合鉴定,经鉴定确系心肌梗塞死亡;三是与监狱协调,按规定给予死者家属一定的经济补偿,最后上访人心服口服表示不再上访,顺利化解了这起涉法集体访案件。
四、建立案件多元化调处机制,维护上访群众的合法权益。根据调查分析,在当前群众信访特别是群众集体上访反映的问题中,80%以上是有一定道理,或有一定实际困难和问题应当予以解决;80%以上是可以通过各级党委、政府的努力,加以解决的;80%以上是基层单位应该解决,也是可以解决的问题,其中不少是由于在初信初访中调处工作不扎实、不到位,致使矛盾激化,发生越级上访。因此,当前要切实做好信访工作,必须建立案件的多元化调处机制,认真扎实对做好上访群众的稳定工作,维护他们的合法权益。一是坚持检察长接访制。信访工作是领导干部联系人民群众的桥梁和纽带,检察长亲自接访,是提高检察机关形象,体现检察机关密切联系人民群众的一条重要途径,检察长接访能够增强来访群众的信任感;检察长接访能够减少工作环节,更便于协调检察机关各有关部门的整体力量,解决群众反映的问题,提高接访的效果;检察长接访,便于检察长更好地了解全院工作情况,解决检察机关内部工作中存在的各种问题。二是建立点名约访制。涉法上访案件具有较强的专业性和复杂性,有些案件控申部门不了解,往往难以有针对性地、全面准确地给予解答,因此有必要建立点名约访制度。将检察机关各业务部门检察官的照片和简历在接访室公布,上访人可以通过控申科,点名预约某位检察官接访,一方面便于接受群众监督,增强办案人的责任感,保证案件质量;另一方面能够有针对性地解答上访人提出的问题,使上访人心服口服。三是建立巡回下访制。为了更好地方便群众上访,主动接受群众监督,防止因接访空档而发生越级上访,在信访部门应建立巡回下访制度。利用赶集、庙会和节假日等时机深入街道乡镇巡回接访,以解决实际问题为着力点,及时化解矛盾,消除不稳定因素。例如,海阳市人民检察院在该市徐家店镇巡回接访时,7名村民反映该村支书擅自将土地转包他人,并声称问题解决不了就要进京上访。该院干警在认真做好安抚工作的同进,及时将情况通报了信访局和镇党委,使有关部门迅速采取措施,妥善化解了一起集体越级访。四是建立反馈回访制。对于已经处结和正在处理当中的上访案件,应当建立反馈回访制度。对已经处结的案件要定期回访,防止矛盾反复、上访反弹;对正在处理的案件要及时反馈,告知案件进展情况,防止矛盾激化,导致越级访的发生。五是建立涉法信访代理人制度。笔者认为,应当允许涉法上访人委托授权1-2名律师作为信访代理人,为其提供法律服务或援助。一方面律师熟悉法律,可以为上访人找到合法的解决途径,减轻上访人的讼累和国家机关的负担;另一方面律师作为上访人的代理人,他们对案件的分析容易被上访人接受,有利于缓解上访人的敌对情绪,做好上访人的说服教育工作。
五、建立上级指导协调机制,严格落实“四定一包”责任制。加强对涉法信访工作的领导,是做好涉法信访工作的重要一环。基层院在处理涉法上访案件时,时常遇到法律政策把握不准、息访息诉工作需要协调、不属于自己主管的案件难以移交等问题,迫切需要上级机关给予指导和协调,帮助他们解决实际困难和问题。一方面,指导和敦促基层单位加大信访工作力度,严格落实“四定一包”责任制,及时调处涉法上访案件,把问题解决在基层,把矛盾化解在基层;另一方面,积极与当地党委、政府协调,使本不属于检察机关主管或者涉及其他部门的案件,能够得到及时地分流和处理。
六、建立对无理缠访缠诉的处理机制,加快涉法信访工作法制化步伐。当前各地对信访工作高度重视,为做好息访息诉做了大量工作。但仍有一部分无理缠访缠诉案件难以得到平息,成为影响社会稳定的一个重大隐患。在处理缠访缠诉案件中,有的单位为了求得一时的清静,做出无原则的让步,使无理缠访缠诉人得到一些好处,这在某种程度上助长了无理缠纺缠诉人的气焰。有的缠访缠诉人达不到自己的目的和要求,就将进京到省上访、越级上访、重大节日、会议、敏感时期上访等当成向有关部门施压的手段;有的甚至聚众寻衅滋事、冲击国家机关,严重扰乱了国家机关办公秩序和社会秩序,在社会上造成恶劣影响。因此,解决缠访缠诉问题,已经成为当前信访工作的当务之急。一是要建立和推行公开听证、公开答询制度。对于重大、疑难案件,特别是上访人无理取闹、缠访缠诉的案件,应邀请人大代表、政协委员、法律专家、律师和当事人及其近亲属参加公开听证和答询,依靠社会力量和群众舆论做好化解矛盾纠纷工作,达到息访息诉的效果。二是对构成犯罪的要依法予以必要的法律制裁。对以上访为借口缠访缠诉的,或者在正常信访中冲击国家机关秩序,聚众扰乱社会秩序的,应根据有关法律和法规,予以必要的行政和刑事处罚。三是需要加快对信访工作的立法步伐。通过加强信访立法,对上访人主体资格、行为规范、案件处理原则、处理程序、违法制裁等进行规范,将信访工作纳入法制化、规范化轨道,使确有冤屈的群众有处伸冤,无理缠访缠诉人受到惩处,保证信访工作依法有序健康进行。

* 山东省烟台市人民检察院检察官,中国管理科学院研究院特约研究员,法学学士。

医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日,国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。