国家食品药品监督管理局


关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国食药监市[2004]152号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品经营许可的监督管理，依据《药品管理法》的规定，我局制定了《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》下发后，各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》，现将有关问题明确如下。

　　一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题
　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则，是《药品管理法》的明确规定，是药品监督管理部门依法行政的具体体现。

　　当前，我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理，这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一，同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此，遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。

　　各省（区、市）药品监督管理部门在把握合理布局的原则时，要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑，按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要，有利于城市和农村广大人民购药方便的需要，结合现状与动态，从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题，把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上，依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组，促进企业向规模化方向发展，淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观，落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。

　　二、关于开办药品经营企业的仓库问题
　　（一）药品经营企业仓库的设置
　　开办药品批发企业，必须设置仓库，其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。

　　开办药品零售企业，属零售连锁经营模式的，其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门
店，可不设置仓库。

　　开办药品零售企业，不属于零售连锁模式的，如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。

　　（二）对药品经营企业设置仓库的管理
　　药品经营企业设置仓库，可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更，也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。

　　超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库，由其所在地药品监督管理部门负责日常监督，并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。

　　药品经营企业以租赁形式设置的仓库，必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证，其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。

　　药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的，必须依法予以查处。

　　三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
　　《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应”。此项设置规定，是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时，有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应，也可以采用其他合理合法的方式，在市场有需求时保证24小时供应。

　　四、关于《药品经营许可证》换证问题
　　换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年，由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位，国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期，需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位，《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此，省（区、市）药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省（区、市）药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。

　　随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化，集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作，但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定，对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月二十九日


湖北省人大常委会


恩施土家族苗族自治州水土保持条例
湖北省人大常委会


（1995年4月25日湖北省恩施土家族苗族自治州第三届人民代表大会第三次会议通过 1995年7月28日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 预 防
第三章 治 理
第四章 监 督
第五章 罚 则
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了有效地预防和治理水土流失，合理利用和保护水土资源，改善生态环境，促进经济发展，根据有关法律规定，结合自治州的实际，制定本条例。
第二条 在本行政区域内，凡从事自然资源开发、生产建设及其他可能造成水土流失活动的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条 自治州、县、市人民政府水行政主管部门主管本行政区域内的水土保持工作。区、乡、镇的水土保持工作，由县、市人民政府的派出机构和乡、镇人民政府负责，日常工作由当地水利电力管理机构或者水土保持机构负责。
第四条 自治州各级人民政府水行政主管部门的主要职责是：
（一）宣传和贯彻执行国家有关水土保持的法律、法规和方针、政策；
（二）负责水土保持查勘，会同有关部门编制水土保持规划；
（三）负责审批并监督实施水土保持方案；
（四）对违反水土保持法律、法规和政策的行为，组织调查并作出行政处罚决定和行政复议；
（五）负责水土流失动态的监测、预报和公告；
（六）组织开展水土保持科学研究、人才培训和技术推广工作；
（七）收取并管理水土流失防治费。
第五条 自治州各级人民政府的计划、农业、林业、土地、交通、财政、城建、地矿、工商、金融等有关部门，应当积极支持、配合水行政主管部门，做好水土保持工作。
第六条 自治州、县、市人民政府水行政主管部门编制的水土保持规划，报经同级人民政府批准，并报上一级水行政主管部门备案。水土保持规划的修改，须经原批准机关批准。
自治州、县、市人民政府应当将水土保持规划纳入国民经济和社会发展计划，并组织实施。
自治州、县、市人民政府应当根据水土流失的具体情况，划定水土流失重点治理区、重点监督区和重点预防保护区。
第七条 自治州各级人民政府应当建立政府领导任期内的水土保持目标责任制，并定期向同级人民代表大会常务委员会报告水土保持工作。
第八条 自治州各级宣传、教育、文化、广播电视等部门，应当开展水土保持宣传和教育工作。
自治州的有关院校可根据需要开设水土保持专业，培养水土保持专业人才。
第九条 自治州各级人民政府对防治水土流失工作成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励。

第二章 预 防
第十条 自治州各级人民政府应当组织全民植树造林，有计划地进行封山育林育草，保护植被，扩大植被覆盖面积。
禁止毁林毁草、放火烧荒和在陡坡地铲草皮、挖树兜；禁止乱砍滥伐；禁止在重点防治区敞养大牲畜；禁止擅自采伐水土保持林和水源涵养林。
第十一条 《中华人民共和国水土保持法》施行前，已在禁止开垦的陡坡地上开垦种植农作物的，在人少地多的地方，应当在建设基本农田的基础上，逐步退耕还林；退耕确有困难的，由各级人民政府组织群众逐步修成梯田，或者采取其他水土保持措施；在自然条件特别恶劣、生存困
难的地方，应当创造条件，逐步实行移民搬迁。
第十二条 任何单位或者个人有下列行为之一的，必须制定水土保持方案，并报经县、市以上水行政主管部门批准。
（一）依法开垦二十五度以下的国有或者集体荒坡地的；
（二）对水土保持林和水源涵养林进行抚育和更新性质采伐的；
（三）修建铁路、公路、水工程，开办矿山、电力、建材等企业的；
（四）在生产和建设活动中，其他可能造成水土流失的。
违反前款规定，计划部门不得立项；土地管理部门不得批准用地申请，不得核发土地使用证；林业部门不得发放采伐许可证；城建、环境保护部门不得批准环境影响报告书和发放施工许可证；地矿、工商行政管理部门不得颁发证、照。
第十三条 拥有已建或者在建并造成水土流失的生产建设项目的单位和个人，应当在本条例施行之日起，一年内向县以上水行政主管部门补报水土保持方案报告书。
第十四条 建设项目中的水土保持设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收、同时投产使用。水土保持设施验收不合格的，建设工程不得投产使用。投产后，建设项目的经营管理单位必须负责水土保持设施的管理，并接受当地水行政主管部门的监督。
第十五条 禁止向江河、溪沟、水库、塘堰、渠道和专门存放地以外的地方倾倒土、石、砂、矿渣、工业垃圾、生活垃圾等固体废弃物。

第三章 治 理
第十六条 自治州各级人民政府在组织治理水土流失中，应当实行生物措施与工程措施相结合，坡面治理与沟道治理相结合，田间工程与蓄水保土耕作措施相结合，治理与开发利用相结合。坚持以小流域为单元，实行综合治理、集中治理、连续治理，建立水土流失综合防治体系。
自治州各级人民政府对治理水土流失、建设基本农田的单位或者个人，应当在资金、物资、能源、粮食、税收等方面予以扶持，具体办法由自治州人民政府制定。
第十七条 自治州各级人民政府应当组织农业集体经济组织和个人，对禁垦坡度以下的坡耕地采取修建梯田、等高种植、拦沙排水、分段种植生物带等水土保持措施，进行治理。
第十八条 集体经济组织将土地承包给个人使用时，应当将治理水土流失的责任列入承包合同，确定治理标准、完成期限及利益发配、违约责任等。
第十九条 农户、联户或者其他经济实体，承包治理或者租赁经营荒山、荒坡、荒沟和荒滩时，应当签订治理水土流失的合同。
承包治理或者租赁经营所种植的林木及其果实等，归承包或者租赁者所有。承包治理新增的土地，归承包者使用。
在承包或者租赁合同有效期内，承包人或者租赁者死亡的，继承人可以按照合同继续承包或者租赁。
第二十条 自治州、县、市人民政府土地主管部门和水行政主管部门可以按其权属组织拍卖荒山、荒坡、荒沟和荒滩的使用权和经营权。买方应当按照水土保持规划治理水土流失，交接受当地水行政主管部门的监督。
第二十一条 各级人民政府应当多形式、多渠道增加对水土保持的投入。
（一）坚持水土保持资金专款专用，并确保其配套资金到位；
（二）按照有关规定，安排部分扶贫资金、以工代赈资金和农业发展基金等用于水土保持；
（三）对已发挥效益的大中型水利、水电工程，每年从收取的水费、电费中提取部分资金，用于库区及其上游的水土保持；
（四）对水行政主管部门投资营造的经济林、水土保持林和水源涵养林进行抚育和更新性质的采伐时，水行政主管部门应当提取一定的资金，用于水土保持。
前款第（二）项、第（四）项资金的提取比例，由自治州人民政府确定。第（三）项资金的提取比例属于自治州建设的，由自治州人民政府确定；属于省和国家建设的，由自治州人民政府提出意见，报省人民政府批准。
第二十二条 任何单位和个人在生产和建设过程中，必须按照批准的水土保持方案，对造成的水土流失进行治理。
因受技术、人力等条件的限制，不便或者不能自行治理的，应当缴纳防治费，由水行政主管部门组织治理。防治费的收取标准、使用和管理办法，由自治州人民政府制定。
第二十三条 各类水土保持设施，必须按国家规定的标准组织建设。对于国家扶持的重点水土流失治理区，由县、市人民政府和州水行政主管部门组织初查，并报上级水行政主管部门验收。验收合格后，应当建立档案，设立标志，实行跟踪考核。
第二十四条 在水土流失地区建设的水土保持设施、试验场地、种植的林草以及其他治理成果，任何单位和个人不得毁坏或者侵占。因生产和建设活动确实需要占用的，必须由县级以上人民政府水行政主管部门批准，并由生产建设单位给予相应的补偿。

第四章 监 督
第二十五条 自治州、县、市水行政主管部门及其所属的水土保持预防监督管理机构，可根据实际情况设专职或兼职水土保持监督检查员。
第二十六条 自治州、县、市人民政府水行政主管部门所属的水土保持预防监督管理机构，负责水土流失动态的监测预报，并对有关水土保持法律、法规的实施情况进行监督检查。
第二十七条 水土保持行政执法人员有权对本辖区的水土流失及防治情况进行现场检查。
水土保持执法人员行使公务时，必须持有县级以上人民政府颁发的水土保持监督检查证件。
被检查的单位和个人必须如实报告情况并提供必要的工作条件。

第五章 罚 则
第二十八条 违反本条例第十条第二款规定，造成水土流失的，水行政主管部门有权责令停止违法行为、采取补救措施，并按照造成水土流失面积处以每平方米二元至五元罚款。
第二十九条 在禁止开垦的陡坡地或滑坡、泥石流易发区内开荒种植的，水行政主管部门有权责令停止违法行为，并按开垦的面积，处以每平方米一元至二元的罚款。
第三十条 在崩塌滑坡危险区和泥石流易发区开山采石、挖沙、取土、开矿、修路、建房或者实施其他违法行为，破坏植被，造成水土流失的，县级以上水行政主管部门有权责令停止违法行为，采取补救措施，并处以五百元以上、五千元以下罚款。
第三十一条 违反本条例第十二条和第十三条规定的，县级以上水行政主管部门有权责令补办，并处以五百元以上、五千元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第十五条规定的，县级以上水行政主管部门有权责令停止违法行为，限期采取补救措施，并处以五百元以上、五千元以下罚款。
第三十三条 违反本条例第十四条规定，建设项目中的水土保持设施，未经水行政主管部门验收，或者验收不合格而投入使用的，县级以上水行政主管部门有权责令采取补救措施，并处以一千元以上、一万元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第二十二条规定，在建设和生产过程中造成水土流失，既不治理又拒绝交纳水土流失防治费的，县级以上水行政主管部门有权责令限期交纳防治费、加收滞纳金，并处以一千元以上、一万元以下罚款。
第三十五条 违反本条例第二十四条规定，侵占与破坏水土保持设施、试验基地、种植的林草和其他治理成果的，县级以上水行政主管部门有权责令限期退还或照价赔偿，另可按赔偿额的百分之三十处以罚款。
第三十六条 违反本条例第二十七条规定，拒绝、阻碍水土保持行政执法人员执行公务的，由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚；以威胁、暴力等手段阻碍水土保持执法人员执行公务构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照有关法律、法规申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十八条 水土保持执法人员玩忽职守，滥用职权，给公共财产、国家和人民利益造成损失的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十九条 本条例具体应用中的问题，由自治州人民政府水行政主管部门负责解释。
第四十条 本条例自公布之日起施行。



1995年7月28日