国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会2005年第2号公告




国家认监委根据近期修订并颁布的橡胶避孕套产品强制性国家标准，对该产品强制性认证实施规则的内容亦进行了相应的修订和完善，修订后的规则为《乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则》（编号：CNCA-06C-030：2005），现予以发布。原《乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则》（编号：CNCA-06C-030：2001）作废。


修订的认证实施规则自2005年2月1日起施行，强制性产品认证证书的转换应于2005年7月31日前完成，自2005年8月1日起，橡胶避孕套产品须按修订的认证实施规则的要求获得强制性认证并加施强制性认证标志后方可出厂、进口、销售和在经营活动中使用。

附件：《乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则》




二○○五年一月二十七日

编号：CNCA—06C—030: 2005



乳胶制品类强制性认证实施规则

橡胶避孕套产品








2005-01-27 发布 2005-02-01 实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布

目 录

1．适用范围
2．认证模式
3．认证的基本环节
4．认证实施的基本要求
4.1认证申请 2
4.2产品抽样检测 3
4.3初始工厂审查 3
4.4认证结果评价与批准 4
4.5获证后的监督 4
5.认证证书的维持和变更
5.1认证证书的维持 5
5.2认证证书覆盖内容 5
5.3认证证书覆盖产品的扩展……………………………………………………………………………5
5.4认证范围的扩大………………………………………………………………………………………6
5.5认证范围的缩小………………………………………………………………………………………6
6.认证标志使用的规定
6.1准许使用的标志样式 6
6.2 加施方式 6
6.3 加施位置 6
7.认证的暂停、注销和撤销
8．收费
附件1：天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分
附件2-1：天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求
附件2-2：天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求
附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求

1．适用范围
本规则适用的产品范围为：由天然胶乳制造提供消费者用于避孕目的和有助于防止性传播疾病的避孕套（又称安全套）。
2．认证模式
产品抽样检验+初始工厂审查+获证后监督
3．认证的基本环节
认证的申请
产品抽样检测
初始工厂审查
认证结果评价与批准
获证后的监督
4．认证实施的基本要求
4.1认证申请
4.1.1申请单元划分
原则上同一加工场所、同一产品系列、同一产品结构为一个申请单元。申请单元划分说明见附件1《天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分》。
4.1.2申请文件
申请认证应提交正式申请并随附以下资料：
1.工厂有关登记证明材料;
2.商标注册证明；
3.中文产品说明书（应包含制造商对产品稳定性及其产品在储存期内质量应达到标准要求的声明和承诺）；
4.主要原材料一览表；
5.生产/检测所用的主要设备、仪器清单；
6.如有生产过程或检测分包，其分包方情况和协议；
7.生产工艺流程图；
8.申请单元中不同类型产品之间的差异说明；
9.申请品种的包装/标识实物或图样。
10.其它资料。
4.2产品抽样检测
一般情况下，产品抽样检测合格后方可进行工厂审查。根据需要，产品抽样检测和工厂审查可同时进行。
4.2.1抽样人员
由认证机构指定的人员对产品进行随机抽样。
4.2.2抽样原则
原则上按批量为35,001—150,000的基数，结合产品标准和GB/T2828.1《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验计划》标准随机抽取。
4.2.3样品选择
一般情况下应在加工场所的合格仓库中抽取。特殊情况下经与委托人协商，也可在其他场所进行。
原则上从同一申请单元的普通型和/或超强型产品中分别选取最具代表性产品中抽取。
4.2.4样品数量
任选一个批次抽取1200只。
4.2.5检测机构
对抽取样品的检测由国家指定的实验室实施。
4.2.6检测标准、项目及方法
4.2.6.1 检测标准
采用《GB 7544--2004天然胶乳橡胶避孕套--技术要求和试验方法》标准。
4.2.6.2 检验项目
见附件2-1《天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求》。
4.2.6.3 检测方法
见附件2-1《天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求》。
4.3初始工厂审查
4.3.1 审查内容
4.3.1.1工厂质量保证能力审查
“工厂质量保证能力要求”为本规则覆盖产品初始认证工厂质量保证能力审查的基本要求(见附件3)。
4.3.1.2 产品一致性检查
1)目测检查包装/说明书等与申请认证产品是否一致；
2)检查主要原料种类及来源与申请材料的一致性。
4.3.2审查范围
工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。
4.3.3 初始工厂审查时间
一般情况下,申请认证的申报资料符合要求后，再进行初始工厂审查。
工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为3至5 个人日。
4.4认证结果评价与批准
4.4.1认证结果评价与批准
认证机构对工厂审查和抽样检测结果进行综合评价，工厂审查以及抽样检测均符合要求，经认证机构评定后，按照认证单元颁发认证证书。
工厂审查存在不合格项应在3个月内进行整改，认证机构采取适当方式对整改结果进行确认；产品检测不合格应在3个月内完成整改并进行产品检测全项复试。当工厂审查/或和产品检测整改结果均合格后颁发认证证书；当工厂审查和/或产品检测结果不合格，则终止认证。工厂经整改后应重新申请认证。
4.4.2认证时限
认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书止所实际发生的时间，总计不超过90天。
4.5获证后的监督
4.5.1 认证监督检查的频次
4.5.1.1一般情况下从获证起的第12个月，每年至少进行一次监督检查，应确保每次监督检查的时间间隔不得超过12个月。
4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：
1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的；
2)认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时；
3)有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.5.2 监督的内容
4.5.2.1 获证后的监督方式
工厂质量保证能力复查+产品一致性检查+产品抽样检测
4.5.2.2 工厂质量保证能力复查
工厂产品质量保证能力复查按《工厂质量保证能力要求》(见附件3)实施。工厂质量保证能力复查的时间每个加工场所一般为1-3个人日。
工厂质量保证能力复查从获证起的4年内，其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容。获证后的第5年，应按《工厂质量保证能力要求》以及认证机构的相关规定对工厂进行一次全面审查。审查内容和审查时间与初次工厂审查相同。以后，每4年为一个审查周期。
4.5.2.3 产品一致性检查
1） 获证产品的“CCC”标志及认证证书的使用；
2）主要原料来源、配比、生产工艺与初次认证的一致性；
4.5.2.4获证后的产品抽样检测
具体抽样方法和检测要求按本规则4.2条的规定执行。
获证起的4年内，对生产厂的获证产品，对其中具有代表性单元的产品进行安全性能检测；获证后的第5年，按照认证单元对具代表性的产品进行安全性能检测。以后，每4年为一个检测周期。
4.5.3 获证后监督结果的评价
监督合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。如果不合格则应在3个月内进行整改。逾期将取消认证资格，停止使用认证标志，并对外公告。
5.认证证书的维持和变更
5.1认证证书的维持
本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期，证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。
5.2认证证书覆盖内容
根据认证单元划分的特点，其认证证书应包括申请人名称、加工厂名称及工厂代码、地址、产品单元、实施规则、产品认证标志、认证机构名称、签名、日期及认证机构规定的内容。
5.3认证证书覆盖产品的扩展
5.3.1认证证书持有者需要增加与已获得认证产品为同一单元内的产品认证范围（如获得“光面橡胶避孕套（普通型）”证书，新增加“光面橡胶避孕套（超强型）”时），应从认证申请开始办理手续，经认证机构确认，可安排抽样检测。产品抽样检测按本规则4.2条要求执行。
5.4认证范围的扩大
根据本规则4.1.1条款所规定的认证单元划分原则，认证证书持有者在原有认证单元基础上增加新的认证单元或和扩大加工场所时，应提出正式书面申请。
认证证书持有者提交正式的申请文件，经认证机构确认，可安排工厂审查和或产品抽样检测。
5.5认证范围的缩小
当认证证书持有者提出不再保留某个已认证单元的认证资格时属缩小认证产品范围，原则上应提出书面申请，经确认后注销相应的认证单元。认证证书持有者应退还认证证书，同时停止在该认证单元的产品上使用认证标志。
6.认证标志使用的规定
证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》。
6.1准许使用的标志样式
认证标志为：
6.2 加施方式
可以采用加施标准规格标志或印刷二种方式中的任何一种。
6.3加施位置
在产品最小包装和/或说明书上加施认证标志。
7.认证的暂停、注销和撤销
当证书持有者发生违反本规则以及其他强制性认证管理要求时，应按《强制性产品认证管理规定》的要求暂停、注销和撤销认证证书。
8．收费
认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。

附件1：
天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分

产品名称 单元划分原则 申请单元划分 认证标准 抽取样品数量
天然胶乳橡胶避孕套 原则上同一加工场所、同一产品系列、同一产品结构为一个申请单元 1、 光面型的橡胶避孕套（普通型/超强型）；2、 非光面型的橡胶避孕套（普通型/超强型）；3、 异型结构的橡胶避孕套（普通型/超强型）； GB 7544—2004(IDT ISO 4074:2002) 1.初次认证见本规则4.2.4条款；2.监督检查见本规则4.5.2.4条款；


附件2－1：
天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求

依据标准：GB 7544-2004/IDT ISO 4074:2002
检测项目 性能 检查水平 合格质量水平(AQL值) 检测方法 所需仪器设备
尺寸 长度 ≥160mm宽度 公差为±2mm 13只避孕套 所有样品均合格 附录D 长度测定尺钢尺
老化前 爆破容量爆破压力 50.0≤ <56.0 V≥18.0dm3≥1.0 kPa 一般检查水平I 1.5 附录G 钢尺爆破测试仪
老化后 爆破容量爆破压力 50.0≤ <56.0 V≥18.0dm3≥1.0 kPa 一般检查水平I 1.5 附录G 钢尺热空气老化箱爆破测试仪
针孔 不漏水 一般检查水平I，但至少按字码M 0.25 附录L 漏水仪
可见缺陷 不破损，不严重粘结 一般检查水平I，但至少按字码M 0.4 附录L2.3.3附录L3.3.4 目测
包装完整性 不渗漏 特殊检查水平S-3 2.5 附录M 真空箱
注：GB 7544-2004标准中的“包装和标志”检查项目在工厂检查中结合《强制性认证工厂质量保证能力要求》第10条款进行核查。


附件2－2：
天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求

依据标准：GB 7544-2004 IDT ISO 4074:2002
检测项目 性能 检查水平 合格质量水平(AQL值) 检测方法 所需仪器设备
尺寸 长度 ≥160mm宽度 公差为±2mm 13只避孕套 所有样品均合格 附录D 长度测定尺钢尺
老化前 爆破容量爆破压力 50.0≤ <56.0 V≥18.0dm3≥2.0 kPa 一般检查水平I 1.5 附录G 钢尺爆破测试仪
老化后 爆破容量爆破压力 50.0≤ <56.0 V≥18.0dm3≥2.0 kPa 一般检查水平I 1.5 附录G 钢尺热空气老化箱爆破测试仪
针孔 不漏水 一般检查水平I 0.25 附录L 漏水仪
扯断力 13只的平均值≥100N 13只避孕套 13只的平均值合格 附录I 裁刀拉力机
可见缺陷 不破损，不严重粘结 一般检查水平I，但至少按字码M 0.4 附录L2.3.3附录L3.3.4 目测
包装完整性 不渗漏 特殊检查水平S-3 2.5 附录M 真空箱
注：GB 7544-2004标准中的“包装和标志”检查项目在工厂检查中结合《强制性认证工厂质量保证能力要求》第10条款进行核查。

附件3：
产品强制性认证
工厂质量保证能力要求
为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1.职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
c) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
d) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不能加贴强制性认证标志。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。
2.文件和记录
2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用受理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.
2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b) 确保文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序.质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
3.采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 关键件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键件和材料满足认证所规定的要求。
关键件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求.
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4.生产过程控制和过程检验
4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求.
4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控.
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度.
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保总成及零部件与认证样品一致。
5.例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
6.检验试验仪器设备
用于检验和试验的仪器设备应定期校准和检查，并有计量合格检定证。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准或检定记录。
6.2运行检查
对用于例行检验和选定型式试验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品.必要时,应对这些产品重新进行检测.应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
7.不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录.
8.内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
9.认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。
10.包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。产品（包装）中应有指导用户安全使用产品的必要标记，附有相应的说明书。






国家中医药管理局


国家中医药管理局关于印发《中医医院医疗设备配置标准（试行）》的通知

国中医药医政发〔2012〕4号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：
为指导中医医院合理配置医疗设备，促进中医诊疗设备的应用，提高中医临床疗效，我局组织制定了《中医医院医疗设备配置标准（试行）》。现印发给你们，并就有关情况通知如下：
一、《中医医院医疗设备配置标准（试行）》分为《二级中医医院医疗设备配置标准（试行）》、《三级中医医院医疗设备配置标准（试行）》，分别供二级中医医院（含中西医结合医院，下同）和三级中医医院参考执行。
民族医医院可在此标准的基础上增加民族医特色诊疗设备。
二、各中医医院要参照本标准，认真做好中医诊疗设备配置和使用工作。
（一）配置和应用中医诊疗设备，有利于保持发挥中医药特色优势，有利于丰富完善中医诊疗方法，有利于提高中医临床疗效。各中医医院要充分认识配置和使用中医诊疗设备的重要意义，使中医非药物疗法的提供和利用更加规范便捷，中药用药方式更加多样可及，进一步满足人民群众对高水平、多样化中医药服务的需求。
（二）中医诊疗设备配置原则。
1．达到配置要求，提高配置水平。
各中医医院要按照本标准积极配置中医诊疗设备，并结合自身特点，不断优化配置结构，提高配置水平。在国家和地方开展的中医医院建设相关项目中，要划出专门经费用于中医诊疗设备的配置。
2．体现科室特色，服务中医临床。
各中医医院在配置中医诊疗设备时，要从满足中医临床需求出发，并根据各科室的具体情况，配置具有专科特色的中医诊疗设备，服务专科发展，为中医临床提供实用多样的诊疗方法和手段。
3．应用与开发有机结合，不断提高设备水平。
各中医医院在中医诊疗设备应用过程中，要注重发现、总结现有中医诊疗设备在临床应用中的问题，提出改进需求，并主动与生产、开发单位协调，对中医诊疗设备的核心技术、产品功能、工艺流程等加以改进提升，进一步提升设备的质量和性能，使其更加符合中医临床的实际需求，提高中医临床疗效。
三、在做好中医诊疗设备配置工作的同时，各中医医院要按照本标准，积极配置现代诊疗设备。
（一）现代诊疗设备是科技进步的产物，各中医医院要充分认识配置和使用现代诊疗设备对于中医医院和中医药事业发展的重要意义。配置和使用现代诊疗设备，有利于提高中医临床诊断水平，降低误诊率；有利于丰富临床治疗手段，拓宽中医治疗范围，提高中医临床疗效；有利于更加科学、客观评价中医临床疗效；有利于提高中医医院现代化水平。
（二）现代诊疗设备配置基本原则。
1．以中医理论为指导，为我所用。
各中医医院在配置应用现代诊疗设备时，要以中医药理论为指导，积极应用和借鉴现代科学技术方法和成果，为中医临床服务，并促进现代科学技术与中医药技术相结合。
2．从实际出发，量力而行。
现代诊疗设备的装备水平应与医技人员的技术水平、开展的业务项目及工作量相适应，从满足临床需要出发，避免盲目配置大型诊疗设备。
3．继承与创新相结合。
各中医医院要在临床应用的基础上，选择一批现代诊疗设备，在中医理论指导下进行改造，进一步拓展原设备诊疗功能，提高临床疗效，更好地为中医临床服务。
各地在执行过程中有何问题与建议，请及时与我局医政司联系。



附件---中医医院医疗设备配置标准.doc c5e578e9ab10ffce782e7cd1ba6429c4.doc (1.14 MB)
http://www.satcm.gov.cn/web2010/zhengwugongkai/yizhengguanli/yiyuanguanli/2012-02-23/15275.html


二○一二年二月十日