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国家食品药品监督管理局


国家药品质量公告（2010年第3期，总第83期）

2010年10月22日 发布

国家食品药品监督管理局

公　　告

2010年　第79号


国家药品质量公告
（2010年第3期，总第83号）


　　为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对板蓝根颗粒等9个国家基本药物品种，以及丹参舒心胶囊等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的24个品种5181批次产品中，有5142批次产品符合标准规定，39批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下：

　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　本次共抽验板蓝根颗粒、清开灵注射液、盐酸异丙嗪制剂、盐酸氨溴索制剂、硝酸甘油制剂、注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星制剂、头孢氨苄制剂、盐酸环丙沙星制剂等9个国家基本药物品种2628批次，其中2615批次产品符合标准规定，13批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

　　（一）板蓝根颗粒
　　本次抽样475批次，涉及153家生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（二）清开灵注射液
　　本次抽样242批次，涉及6家生产企业，经广东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（三）盐酸异丙嗪制剂
　　本次抽样277批次，涉及9家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，为北海阳光药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片，批号为080414、080415的各1批次，不合格项目均为检查（溶出度）。

　　（四）盐酸氨溴索制剂
　　本次抽样107批次，涉及7家生产企业，经上海市食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（五）硝酸甘油制剂
　　本次抽样286批次，涉及8家生产企业，经天津市食品药品检验所检验，1批次产品不符合标准规定，为北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片，批号为0701010，不合格项目为检查（含量均匀度）和含量测定。

　　（六）注射用头孢呋辛钠
　　本次抽样295批次，涉及43家生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（七）左氧氟沙星制剂
　　本次抽样405批次，涉及92家生产企业，经江苏省食品药品检验所检验，1批次产品不符合标准规定，为山西津华晖星制药有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片，批号为090301，不合格项目为含量测定。

　　（八）头孢氨苄制剂
　　本次抽样207批次，涉及46家生产企业，经山东省药品检验所检验，3批次产品不符合标准规定，为北京太洋药业有限公司生产的头孢氨苄片，批号为080807、080301、090312的各1批次，不合格项目均为检查（溶出度）。

　　（九）盐酸环丙沙星制剂
　　本次抽样336批次，涉及56家生产企业，经天津市药品检验所检验，6批次产品不符合标准规定，为武汉五景药业有限公司生产的盐酸环丙沙星滴眼液，批号为09030201、08070205、08110202、08080205、09040203、09040201的各1批次，不合格项目均为检查（可见异物）。


二、其他制剂品种抽验结果
　　本次共抽验丹参舒心胶囊、石斛夜光丸、麻仁丸、格列齐特片（Ⅱ）、盐酸吡格列酮制剂、首乌制剂、酚磺乙胺注射液、强力枇杷露、小柴胡颗粒、罗格列酮制剂、注射用阿莫西林钠、胸腺肽制剂、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗、静注人免疫球蛋白等15个制剂品种2553批次，其中2527批次产品符合标准规定，26批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

　　（一）丹参舒心胶囊
　　本次抽样124批次，涉及16家生产企业，经安徽省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（二）石斛夜光丸
　　本次抽样262批次，涉及27家生产企业，经贵州省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（三）麻仁丸
　　本次抽样213批次，涉及21家生产企业，经河北省药品检验所检验，1批次产品不符合标准规定，为湖北武汉太福制药有限公司生产，批号为20080902，不合格项目为检查（装量差异）。

　　（四）格列齐特片（Ⅱ）
　　本次抽样244批次，涉及26家生产企业，经河南省食品药品检验所检验，3批次产品不符合标准规定，分别为北京海联制药有限公司生产，批号为20090201的3批次，不合格项目均为检查（溶出度）。

　　（五）盐酸吡格列酮制剂
　　本次抽样183批次，涉及19家生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（六）首乌制剂
　　本次抽样32批次，涉及8家生产企业，经青海省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（七）酚磺乙胺注射液
　　本次抽样284批次，涉及19家生产企业，经山西省药品检验所检验，3批次产品不符合标准规定，分别为福建南少林药业有限公司生产的批号为090102、090101的各1批次，不合格项目均为检查（pH值）；泗水希尔康制药有限公司生产的批号为0811142的1批次，不合格项目为性状和检查（pH值）。
（八）强力枇杷露
　　本次抽样335批次，涉及64家生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，为成都天银制药有限公司生产，批号为090103、090101的各1批次，不合格项目均为含量测定。

　　（九）小柴胡颗粒
　　本次抽样335批次，涉及41家生产企业，经四川省食品药品检验所检验，7批次产品不符合标准规定，分别为甘肃岷海制药有限责任公司生产的批号为090203、081203、090201、090404、080605的各1批次，不合格项目分别为检查（装量差异）、检查（微生物限度）、含量测定；广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为081203、081003的各1批次，不合格项目均为含量测定。

　　（十）罗格列酮制剂
　　本次抽样189批次，涉及7家生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，分别为太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片，批号为66080301的1批次，不合格项目为有关物质（总杂质）；太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片，批号为08070001的1批次，不合格项目为有关物质（总杂质）。

　　（十一）注射用阿莫西林钠
　　本次抽样102批次，涉及11家生产企业，经深圳市药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（十二）胸腺肽制剂
　　本次抽样178批次，涉及27家生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，有8批次产品不符合标准规定，分别为湖南一格制药有限公司生产胸腺肽注射液，批号为080415的1批次，批号为080919的2批次，不合格项目均为检查（胸腺肽α1）；四环药业股份有限公司生产的注射用胸腺肽，批号为200811081、200902212、200902241、200902171、200811042的各1批次，不合格项目均为检查（胸腺肽α1）。

　　（十三）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
　　本次抽样29批次，涉及2家生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

　　（十四）A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
　　本次抽样18批次，涉及2家生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

　　（十五）静注人免疫球蛋白
　　本次抽样25批次，涉及2家生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。
　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年12月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

　　对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


　　附件：国家抽验不符合标准规定的药品名单


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月二十二日
附件：

国家抽验不符合标准规定的药品名单

序号
药品品名
标示生产企业
生产批号
药品规格
检品来源
检验依据
检验机构
检验结果
不合格项目

1
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080415
12.5mg
湖北省武汉神州医药有限责任公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）

2
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080414
12.5mg
吉林省四平市盛泰医药药材有限公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）

3
硝酸甘油片
北京益民药业有限公司
0701010
0.5mg
云南省保山市第二人民医院
《中国药典》2005年版二部
天津市药品检验所
不合格
检查（含量均匀度）含量测定

4
盐酸左氧氟沙星片
山西津华晖星制药有限公司
090301
0.1g(以左氧氟沙星计)
山西津华晖星制药有限公司
国家食品药品监督管理局标准YBH11382006
江苏省食品药品检验所
不合格
含量测定

5
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
080807
0.25g(按C16H17N3O4S计)
宁夏华源耀康医药有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查（溶出度）

6
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
080301
0.125g(按C16H17N3O4S计)
甘肃武都东方医药超市
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查（溶出度）

7
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
090312
0.25g(按C16H17N3O4S计)
北京太洋药业有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查（溶出度）

8
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08080205
5ml:15mg(按环丙沙星计)
甘肃省天水兰鲸医药有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）

9
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08110202
5ml:15mg(按环丙沙星计)
广东省开平市景林药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）

10
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09040203
5ml:15mg(按环丙沙星计)
湖北省武汉五景药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）

11
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09040201
5ml:15mg(按环丙沙星计)
湖北省武汉五景药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）

12
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08070205
5ml:15mg(按环丙沙星计)
海南思达药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）

13
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09030201
5ml
北京天力泽有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）

14
麻仁丸
武汉太福制药有限公司
20080902
无
广西南宁市一杆秤药业有限公司
《中国药典》2005年版一部
河北省药品检验所
不合格
检查（装量）

15
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
陕西省大正国药有限责任公司西郊分公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）

16
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
北京海联制药有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）

17
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
广东日兴药品有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）

18
酚磺乙胺注射液
福建南少林药业有限公司
090101
2ml:0.5g
福建安溪县医院
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
检查（pH值）

19
酚磺乙胺注射液
福建南少林药业有限公司
090102
2ml:0.5g
福建南少林药业有限公司
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
检查（pH值）

20
酚磺乙胺注射液
泗水希尔康制药有限公司
0811142
2ml:0.5g
甘肃广河县人民医院
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
性状

检查（pH值）

21
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090103
每瓶装100ml
广东思明药业有限公司
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定

22
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090101
每瓶装100ml
新疆克州万兴药业有限责任公司
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定

23
小柴胡颗粒
广西恒拓集团仁盛制药有限公司
081003
每袋装10g
河北滦县建业医药药材有限公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

24
小柴胡颗粒
广西恒拓集团仁盛制药有限公司
081203
每袋装10g
贵州贵阳老百姓大药房有限公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

25
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
081203
每袋装10g
河北省深州市辰时民康药房
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
检查(微生物限度 细菌数

26
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090203
每袋装10g
青海新隆医药有限责任公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
检查（装量差异）

27
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090404
10克
甘肃岷海制药有限责任公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

28
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090201
每袋装10g
新疆精河县药材公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

29
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
080605
每袋装10g
山东平原县第一人民医院
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

30
罗格列酮钠片
委托方：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 受托方：太极集团西南药业股份有限公司
66080301
4mg(以罗格列酮计)
贵州省遵义医院
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH14302004
浙江省食品药品检验所
不合格
有关物质（总杂质）

31
罗格列酮钠片
委托方：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 受托方：太极集团西南药业股份有限公司
08070001
4mg(以罗格列酮计)
陕西省宝鸡市中心医院
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH14302004
浙江省食品药品检验所
不合格
有关物质（总杂质）

32
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080415
2ml:5mg
湖北达诚医药有限公司
国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准）第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查（胸腺肽α1）

33
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080919
2ml:5mg
甘肃陇南市第一人民医院
国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准）第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查（胸腺肽α1）

34
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080919
2ml:5mg
湖南常德德海医药贸易有限公司
国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准）第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查（胸腺肽α1）

35
注射用胸腺肽
四环药业股份有限公司
200811042
20mg

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