湖南省国家建设征地办法

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湖南省国家建设征地办法

湖南省人大常委会


湖南省国家建设征地办法
湖南省人大常委会



(1983年10月19日湖南省第六届人民代表大会常务委员会第三次会议原则批准 1984年5月30日湖南省人民政府颁布施行)


第一条 根据《国家建设征用土地条例》(以下简称《条例》),结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 国家进行经济、文化、国防建设以及兴办公共事业,需要征用集体所有的土地时,必须按照《条例》和本办法办理。
第三条 珍惜和合理利用每寸土地是我们的国策,各级人民政府必须管好用好土地,对各项建设用地,要严加控制,严格审批制度。一切建设项目选址要在经济合理的前提下,尽量减少用地面积,有荒地可以利用的不准占用耕地,有劣地可以利用的不准占用良田,尤其不准占用鱼塘、
菜地、果园等经济效益高的土地。
老企业的改建、扩建,要充分利用原有场地。城镇(包括郊区)建设要严格按照城镇规划安排用地,并同旧城区改造结合起来,以减少新占土地。
第四条 征用土地和拆迁被征用土地上的房屋,由县、市人民政府的征地拆迁管理机关统一组织办理。具体程序是:
(一)用地单位持经批准的建设项目计划任务书或有权批准本建设项目计划任务书的上级机关的证明文件,向拟征地所在地的县级以上人民政府申请选址,取得同意后,在政府规划部门或征地拆迁管理机关的主持下,会同有关部门,进行选址。
(二)建设地址选定后,由所在县、市征地拆迁管理机关组织用地单位、被征地单位和有关部门,商定预计用地面积,划出调查红线,提出安置方案,测算补偿安置费用,形成协商纪要,由用地单位作为初步设计的附件,一并上报审批。
用地单位不得与被征地拆迁单位或个人直接洽商征地拆迁条件,被征地拆迁单位和个人也不得直接向用地单位提出征地拆迁条件或其他要求。
(三)由用地单位持经批准的计划任务书、初步设计、总平面布置图和地形图,向征地拆迁管理机关正式申请征地,按本办法规定的权限经县、市以上人民政府审批后,在县、市征地拆迁管理机关主持下,组织用地单位、被征地单位和有关部门,确定各项补偿费和安置补助费,落实安
置方案,签订征地拆迁协议。实行建设用地综合开发的城市,开发用地可根据经批准的城市建设详细规划,由开发部门统一申报征地。
下列情形办理征地手续,除按上述规定外,还要求:有污染的新建、扩建、改建项目,必须提交治理“三废”设施的设计方案,并经环保部门审查同意;易燃易爆的建设项目,必须符合国家有关安全规范要求,并经公安部门审查同意;征用城镇和工矿区的专业菜田,必须取得粮食和蔬
菜产销主管部门的同意;征用林地,必须符合国家保护森林的有关法规。
(四)征地申请经批准后,由当地县、市征地拆迁管理机关根据用地单位年度基建计划和工程建设进度,一次或几次划拨土地。城市建设综合开发用地经批准征用后,一次划拨给开发部门。开发部门应按经批准的详细规划安排用地,并按经济合同保证用地单位的用地需要。
第五条 征地审批权限。
一次征用总面积十亩以下,水田二亩以下,拆迁被征用土地上的房屋五户或面积三百平方米以下,由县(市)人民政府批准;一次征用总面积二十亩以下,水田五亩以下,拆迁被征用土地上的房屋十户或面积六百平方米以下,由县(市)人民政府审查,行署或自治州、市人民政府批准
;超过以上审批限额的,分别由县、市人民政府,行署或自治州、市人民政府审查,报省人民政府批准,或转报国务院批准。
征用五十万人口以上城市郊区的土地,由所在市人民政府审查,报省人民政府批准。
征用其他城镇和工矿区的专业菜田,由行署或自治州、市、县人民政府审查,报省人民政府批准。
一个建设项目所需土地,应根据总体设计一次报批,不得化整为零,分次报批。分期建设工程,应当分期征地,不得早征迟用。铁路、公路干线用地,可以分段办理征地手续。
第六条 征用土地由用地单位付给补偿费。
一、土地补偿费
(一)征用水田、菜田、熟土等补偿标准为该土地年产值的五倍。
(二)征用专业菜田除按规定补偿外,还要向国家缴纳新菜田建设费,专款专用。收取标准和管理办法,在国务院有关部的具体办法未下达前,暂按省人民政府有关规定办理。
(三)征用农村房屋基地及进出道路等,按原占地面积和重建基地土地种类付给土地补偿费。
(四)征用鱼塘、藕塘按年产值的五倍补偿;以灌溉为主的水塘,如需恢复同等大小蓄水水塘,按原塘容积和新造塘的挖土类别付给造塘费,造塘用地由征用土地单位补偿;一般水塘按贴近水田的土地补偿费标准执行。
(五)征用果园、茶园,按贴近水田的土地补偿费标准的百分之六十补偿;杉山、桐山、阔叶树山、油茶山、竹山等,按贴近水田的土地补偿费标准的百分之四十补偿;松山、柴山等,按贴近水田的土地补偿费标准的百分之二十补偿。
(六)年产值的计算方法是,根据统计年报算出被征地前三年的平均年产量,乘以国家规定的价格(包格征购价和超购价)。国家没有规定价格的,按当时当地主管部门规定的议购价格计算。
耕地的年产量包括该耕地上各类作物有价值的主副产品的产量(如秸杆、稻草等)。
(七)征用尚未缴纳农业税的开荒地补偿开荒工本费。补偿总额不得超过当地同类田土补偿费。
二、青苗、鱼、藕、果木等生产补偿
征用土地上的短期作物,原则上应等待被征地单位收获。确因工程紧急,由用地单位按下列原则补偿:
(一)水稻和熟土作物,插秧、播种前已投成本的按一季产值的百分之五十补偿,播种后补偿一季产值。
(二)各类蔬菜在播种或分蔸定植至开始收获前补偿一季产值,开始收获起视收获量比照一季产值补偿差额。
(三)一地兼种数种作物,除主要作物按标准补偿外,其他兼种作物按标准的百分之三十至百分之五十补偿。
(四)鱼塘征用后,成鱼和鱼苗由原蓄养者在限期内捕捞或过塘蓄养,用地单位应按成鱼一年的产值和鱼苗的实际价值付给补偿。
(五)藕在定莳不满两个月的补偿藕种、莳田等成本,定莳两个月以上的按当地习惯给予不同补偿,最高不超过一年产值。
(六)果木、树木、竹林必须移栽或砍伐的,由原所有者处理,并由用地单位给予补偿。不影响建设的应予保留,产权归用地单位,由用地单位给予补偿。补偿标准,由各行署或自治州、市人民政府制订。
在通知征用后抢种的作物、树木和抢放的鱼苗,一律不给予补偿。
三、其他补偿
(一)被征用土地上的水井、水凼、粪池、氨水池和谷仓等附着物,按实际造价补偿。
(二)被征用土地内,如有与工农业生产和群众生活密切相关的水源、渠道、涵闸、管道、道路、电缆等设施,用地单位和施工单位应会同当地有关部门妥善处理,不得擅自阻断和破坏。
(三)进行各项建设时必须依照有关环境保护、水土保持等法规的要求,防止环境污染、水土流失、水源枯竭、洪涝灾害。用地单位违反有关法规造成损失的,除依法追究外,还必须负责整治或支付整治费,并对受害者给予合理补偿。整治要求和整治费、补偿费标准,由用地单位、受
害单位和有关单位在当地县、市征地拆迁管理机关主持下商定。不能恢复耕种的土地作征地处理,按本办法第四、五条规定由县、市以上人民政府安排使用。
第七条 安置补助费标准。
一、征用耕地(包括水田、菜田、交农业税的熟土、鱼塘、藕塘)的,每个农业人口的安置补助费标准,为被征土地每亩年产值的三倍。需要安置的农业人口数,以征用耕地的面积数除以被征地单位征地前农业人口(不包括开始协商征地方案后迁入的户口)平均占有耕地面积计算。征
用每亩耕地的安置补助费,因人平耕地多少而不等,但每亩的安置补助费,最高不得超过其年产值的十倍。
二、征用果园、茶园以及以林业为主要生活来源的成片林地,每亩安置补助费,为当地水田每亩年产值的三倍。
三、征用宅基地和其他土地,不付安置补助费。
个别特殊情况,按上述补偿和安置补助标准,尚不能维持群众原有生产生活水平的,经省人民政府批准,可适当增加安置补助费,但土地补偿费和安置补助费的总和,不得超过被征地年产值的二十倍。
第八条 不同隶属关系建设项目(中央属、省属、县市属)征地的土地补偿费、安置补助费都应按规定的统一标准执行。不得擅自提高标准或额外给钱给物,也不准搞平调,克扣集体和农民。
任何单位和部门不得擅立章法或巧立名目,增加征地拆迁补偿费用。
第九条 征用土地的各项补偿费、补助费,除地面附着物的所有权或承包耕地上的青苗确属个人的应付给本人、集体种植的土地上的青苗补偿费可纳入当年收益分配外,其它都应当付给被征地的生产队或负责安置工作的单位,用于发展生产,安排因土地被征用后剩余劳动力的就业和不
能就业人员的生活补助,不得分掉或移作他用。任何单位和个人,不得平调、挪用。

第十条 因征地造成的剩余劳动力,由县、市人民政府组织被征地单位、用地单位和有关单位分别负责安置。被征地单位要因地制宜,充分利用当地资源和条件,通过发展多种经营、发展乡镇企业和商业服务业,兴办各种形式的农工商联营,给予安置。
通过上述途径确实安置不了的剩余劳动力,在劳动计划范围内,符合条件的可以安排到集体所有制单位就业,并按劳动力与农业人口的比例相应扣减安置补助费,转拨给吸收劳动力的单位;用地单位如有招工指标,经省人民政府同意,也可以选招其中符合条件的当工人,并按劳动力与
农业人口的比例,相应核减被征地单位的安置补助费。
生产队的土地被全部征用后,又确无迁队或并队条件,原农业人口需转为非农业户或城镇户口的,由县(市)人民政府和行署、自治州、市人民政府逐级审查,报省人民政府批准。
第十一条 征用土地必须拆迁社队和社员房屋时,按《湖南省国家建设拆迁安置办法》执行。
第十二条 生产队耕地被国家征用后,财税和粮食部门应相应核减农业税和粮食征超购任务。因征地使社员口粮低于一般水平的,可酌情减少粮食征购任务或供应统销粮。减免的粮食征购任务,由所在县、市在机动粮指标中调剂解决;数量大、自行解决有困难的,由行署、自治州、市
人民政府调整;行署、自治州、市人民政府调整不了的,报省解决。增销的粮食指标,逐级审核后报省解决。农业税减免办法,按省有关征收农业税的规定执行。
第十三条 凡已经征用的土地,其所有权属于国家,用地单位只有使用权,必须严格按核准计划使用,未经原征地批准机关同意或当地规划部门批准不得改变用途,严禁擅自转借、转让和互换土地。
县、市人民政府征地拆迁管理机关按规定收回原已征用的土地,暂时借给生产队耕种的,国家建设需要时,只酌情付给青苗补偿费,不再付土地补偿费和安置补助费。
第十四条 被征用土地和拆迁房屋的单位与个人,都必须服从国家需要,支援国家建设,按期腾交被征用的土地,不得妨碍和阻挠国家建设。
第十五条 对违反《条例)和本办法的单位和个人,根据情节轻重,给予经济制裁、行政处分,直至追究刑事责任。各级人民政府征地拆迁管理机关的工作人员违反《条例》和本办法者从严处理。
一、买卖、典押、租赁以及非法转让、互换土地的,没收其非法所得,没收或拆除在非法占用的土地上建造的建筑物,情节严重的可对双方主管人员和直接责任人员处以罚款或行政处分。
二、侵占集体土地的,占用临时用地期满不归还的责令退还土地,并赔偿所造成的经济损失,情节严重的,对主管人员和直接责任人员给予行政处分,可以并处罚款。
三、凡按《条例》和本办法给予补偿安置,仍坚持无理要求,拒不办理征地拆迁手续,或拖延腾地、交地,影响国家建设,经说服教育无效的,征地拆迁管理部门可诉请人民法院依法裁决,强制执行,并对主管人员和直接责任人员处以罚款。
四、用地单位擅自提高征地拆迁补偿安置标准,或额外给钱给物的,一经查出,除没收非法所付钱物外,并对主管人员和直接责任人员处以罚款。
五、用地单位和被征地单位,一方不执行征地(包括临时用地)协议,使对方遭受经济损失的,责令赔偿,情节严重的,应对主管人员和直接责任人员处以罚款。
六、挪用或占用补偿费和安置补助费的,责令退赔,侵占招工、转户指标的,招工、转户无效,情节严重的,对主管人员和直接责任人员给予行政处分,可以并处罚款。
七、弄虚作假,采取非法手段骗取批准征用土地和超越审批权限征用土地的,一律无效,情节严重的,对主管人员和直接责任人员给予行政处分,可以并处罚款。
上列各项,行政处分由县、市征地拆迁管理机关提出意见,并按照对干部、职工的管理权限报请县以上人民政府批准执行。经济制裁由县、市征地拆迁管理机关决定并限期执行;对制裁不服的,可以在期满前向人民法院起诉;期满不起诉又不履行的,由征地拆迁管理机关提请人民法院
依照民事诉讼程序强制执行。
在征地过程中,煽动群众闹事,阻挠国家建设,贪污、盗窃国家和集体财物,行贿受贿,敲诈勒索,以及其它违法行为,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关处理;触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十六条 对个人罚款数额,最低为人民币三十元,最高不超过本人六个月的收入。
全民所有制企业、事业单位和行政机关支付的经济赔偿,应从该单位的企业基金、利润留成、经费包干结余等资金中支付,不准摊入生产成本或基本建设投资。
处罚中没收的财物和罚款全部上交国库,任何单位和个人不得截留挪用。
第十七条 各级人民政府要加强对征地拆迁工作的领导。各级征地拆迁管理机关为各级人民政府管理征地拆迁的办事机构,负责贯彻执行《条例》和本办法,在用地单位上级主管部门的配合下,对已征土地的使用情况和安置方案的落实情况及时进行检查监督。
第十八条 国家建设使用国有荒山、荒地、滩涂以及其他单位使用的国有土地,按照本办法规定的程序和审批权限无偿划拨,但对于经批准必须使用其它单位正在使用的国有土地,如给这些单位带来经济损失的,应由当地县、市征地拆迁管理机关会同申请用地单位和原使用单位进行协
商,可采取互换、调剂土地等办法解决,也可由申请用地单位给予适当补偿。使用国有农、林、牧、渔场的生产用地,按照本办法规定的程序和审批权限划拨,需要补偿安置的可参照本办法第六、七、八条的规定协商办理。拆除经批准划拨土地上的房屋和其他附着物,按《湖南省国家建设
拆迁安置办法》执行。使用河、湖滩地,必须经水利、水产和交通部门同意。
第十九条 本办法自颁布之日起执行。解释权归湖南省城乡建设环境保护厅。
1973年11月2日湖南省革命委员会颁发的《关于贯彻执行国务院“国家建设征用土地办法”的几项规定(修正稿)》即行废止。各地制订的有关征用土地的规定,凡与《条例》和本办法相抵触的一律无效。
在本办法公布前,征地拆迁按过去的规定达成协议、办妥批准手续的一律有效,不再变更。



1984年5月30日
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武汉市促进科技成果转化条例 (2002年修正)

湖北省武汉市人大


武汉市促进科技成果转化条例 (修正)
颁布单位:武汉市人大常委会

颁布时间:20020209

实施时间:20020301

内容分类:科技成果转化

题注:(1998年10月29日武汉市第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过,1998年11月27日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议批准 1998年12月25日武汉市人民代表大会常务委员会公告第十一号公布施行 根据2001年12月26日武汉市第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过,2002年1月18日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准的《武汉市人民代表大会常务委员会关于修订〈武汉市外商投资企业管理条例〉等8件地方性法规部分条款的决定》修正)

目录:

第一章 总则

第二章 组织实施

第三章 保障措施

第四章 法律责任

第五章 附则

第五章



正文:

第一章 总则

第一条 为了促进我市科技成果向现实生产力转化,推进科技与经济、社会协调发展,根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本条例所称科技成果转化,是指为提高生产力水平而对科学研究与技术开发产生的具有实用价值的科技成果所进行的后续试验、开发、应用、推广直至形成新产品、新工艺、新材料,发展新产业等活动。

第三条 科技成果转化活动必须遵循自愿、互利、公平、诚实、信用的原则。科技成果转化活动当事人依法或者依照合同约定享受利益,承担风险。科技成果转化中的知识产权和技术权益受法律保护。科技成果转化活动必须依法进行,应当有利于合理开发和利用资源,节约能源,降低消耗,防止环境污染。

第四条 鼓励和支持国内外单位和个人来本市实施科技成果转化。

第五条 各级人民政府负责管理、指导、协调科技成果转化工作;应采取措施,培育技术市场,为企业、科研院所和高等院校的科技成果转化提供服务。市和区(县)科学技术行政部门、计划部门、经济综合管理部门和其他有关行政部门依照各自职责范围,管理、指导、服务和协调本行政区内的科技成果转化工作。

第二章 组织实施

第六条 市和区(县)人民政府应将科技成果的转化纳入国民经济和社会发展计划,协调解决科技成果转化中的有关问题。

第七条 市人民政府根据国务院有关部门和省人民政府发布的科技成果目录,结合本市实际;定期发布本市科技成果转化指南,优先安排和支持能促进本市社会经济发展的重点转化项目。

第八条 市和区(县)人民政府有关部门对由本级人民政府组织实施的重点科技成果转化项目,应采用公开招标方式实施转化。有关部门对中标单位必须提供招标时确定的资助或者其他条件。

第九条 各级人民政府按照国家有关规定,限制使用或者淘汰落后技术、工艺和产品,并由有关行政部门按照各自职责发布信息,推荐替代技术、工艺和产品。

第十条 企业、事业单位和个人可以独立或者与他人联合转化科技成果,也可以采取技术入股、产权交换获取科技成果,提高其转化科技成果的能力。

第十一条 鼓励研究开发机构、院校和生产企业联合开发新产品;鼓励科研机构、院校、生产企业独立或者联合组建工程技术研究中心、企业技术中心、工程研究中心等科技成果转化机构。

第十二条 单位可以委派科技人员到其他单位从事科技成果转化;科技人员业余兼职从事科技成果转化按有关规定执行。

第十三条 鼓励农业科研机构、农业技术推广机构、农业试验示范单位独立或者与共他单位合作,为农业生产提供产前、产中、产后综合配套技术服务,实施农业科技成果转化。农业科研机构、农业技术推广机构可以依法经营经过试验、审定的优良品种。 农业科研机构、农业技术推广机构、农业试验示范单位研究和推广农业优良品种,可以从受益单位或者个人获得相应的补偿。

第十四条 鼓励具有科技成果转化能力的社会团体、组织和个人,依法建立科技成果转化服务机构,开展科技成果转化的有偿服务。

第十五条 为科技成果转化提供中介服务的单位和个人,按照《武汉市技术市场管理办法》规定的条件和程序,到有关行政主管部门办理有关审批手续后,方可从事科技成果转化中介服务。依法设立的技术交易所或者中介机构可以从事下列科技成果转化活动: (一)介绍、推荐先进、实用、成熟、可靠的科技成果; (二)提供与科技成果转化相关的经济、技术、人才和其他信息;(三)进行科技成果转化中的技术贸易活动; (四)为科技成果转化提供咨询等服务。 单位和个人在为科技成果转化提供中介服务活动中,应与当事人依法签定中介服务合同,严格履行合同约定,不得欺骗当事人,不得与当事人一方串通欺骗另一方。

第十六条 依法设立的科技成果评估机构,必须客观公正地对科技成果的水平和价值进行评估,为科技成果转化提供依据。

第三章 保障措施

第十七条 各级人民政府应当逐年增加用于科技成果转化的经费投入。 市本级财政预算中的科技三项费用于科技成果转化的部分不低于40%,区(县)财政预算中的科技三项费用于科技成果转化的部分不低于70%。科技成果转化的财政经费,主要用于科技成果转化的引导资金、贷款贴息、补助资金和风险投资等。

第十八条 市人民政府应依照国家有关规定建立科技成果转化基金,用于支持高投入、高风险、高产出的科技成果的转化,加速重大科技成果的产业化。

第十九条 鼓励企业增加用于科技成果购买、中试及商品化等科技成果转化活动的费用。 企业用于科技成果转化所发生的费用,作为技术开发费计入成本。企业为开发新技术、研制新产品所购置的试制用关键设备、测试仪器,单台价值在10万元以下的,可一次或者分次摊入管理费用,其中达到固定资产标准的,应当单独管理,不再提取折旧。企业用于研究开发新产品、新技术、新工艺研发生的各项费用,可以按照规定据实列支,其中盈利企业比上年实际发生额年增长达到10%以上的,可以再按照实际发生额的50%抵扣当年应纳税所得额。

第二十条 企业、事业单位进行技术转让,或者在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训所得,年净收入在30万元以下的,暂免征企业所得税。

第二十一条 从事科技成果转化活动,除按照本条例的规定享受优惠外,还可以享受国家和省、市规定的其他优惠。

第二十二条 属市人民政府为促进科技成果转化而资助的应用性研究项目,其项目完成后一年内未组织实施转化的,暂停政府资助。

第二十三条 鼓励从事科技成果转化活动的单位和个人参加科技成果转化保险,鼓励保险机构为科技成果转化提供保险服务。

第二十四条 采取财政投入、金融支持、社会融资相结合的方式,建立科技风险投资公司、科技担保机构,支持高新技术成果的转化。

第二十五条 金融机构应当根据国家有关规定,在信贷方面积极支持科技成果转化,逐步增加用于科技成果转化的贷款。实施科技成果转化项目的单位向金融机构申请贷款的,可以按照市人民政府有关规定向有关部门申请引导资金。

第二十六条 科学技术行政部门和其他有关部门应建立科技成果信息数据库,完善科技成果信息网络,面向社会提供服务。

第二十七条 企业在科技成果转化中形成的无形资产,应当列入企业资产总额并纳入企业考核目标体系。

第二十八条 以职务科技成果折股投资的,该职务科技成果完成者以及在该项科技成果转化中做出突出贡献的人员,可以占有一定比例的股份。

第二十九条 企业、事业单位独立研究开发或者与其他单位合作研究开发的科技成果,实施转化成功投产后,单位应当连续3至5年从实施该科技成果转化新增税后利润中提取10%至30%的资金,对完成该科技成果及其转化做出重要贡献的人员给予奖励。企业、事业单位将其职务科技成果转让给他人的,应当从转让该项科技成果所取得的净收入中,提取不低于20%的资金,对完成该项科技成果及其转化做出重要贡献的人员给予奖励。

第四章 法律责任

第三十条 在科技成果转化活动中弄虚作假,采取欺骗手段,骗取奖励和荣誉称号的,由授予机关取消其荣誉称号,依法追回奖励。

第三十一条 违反本条例规定,对科技成果进行检测或者价值评估,故意提供虚假检测结果或者评估价值的,由科学技术行政部门或者评估机构管理部门责令改正,予以警告,按照法定职责没收违法所得,并处以违法所得1倍以上3倍以下罚款;情节严重的,依照《中华人民共和国促进科技成果转化法》的规定,由工商行政部门吊销营业执照、由有关部门吊销资格证书。

第三十二条 在科技成果转化活动中,提供中介服务的单位和个人欺骗当事人,或者与当事人一方串通欺骗另一方的,由科学技术行政部门会同有关部门责令改正,予以警告,没收违法所得,并处以违法所得2倍以上5倍以下罚款;情节严重的,依照《中华人民共和国促进科技成果转化法》的规定,由工商行政部门吊销营业执照、由有关部门吊销资格证书。

第三十三条 在科技成果转化活动中,侵犯他人合法权益,给他人造成损失的,应当依法承担赔偿责任;构成违反治安管理行为的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。科学技术行政部门、计划部门、经济综合部门和其他有关部门工作人员在科技成果转化中玩忽职守、徇私舞弊的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则

第三十四条 本条例具体应用中的问题由市人民政府负责解释。

第三十五条 本条例自公布之日起施行。


药品非临床研究质量管理规范(试行)

国家食品药品监督管理局


药品非临床研究质量管理规范(试行)

《药品非临床研究质量管理规范》(试行)于一九九九年九月十七日经局务会审议通过,现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。

第一章 总则
第一条 为提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。
第三条 本规范所用术语定义如下:
(一)非临床研究:系指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
(二)非临床研究机构:系指从事药品非临床研究的单位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
(三)实验系统:系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
(四)质量保证部门:系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。
(五)专题负责人:系指负责组织实施某项研究工作的人员。
(六)供试品:系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
(七)对照品:系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
(八)原始资料:系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
(九)标本:系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
(十)委托单位:系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。
(十一)批号:系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。

第二章 组织机构和工作人员
第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系,并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员,按照相应的职责进行管理。
第五条 非临床研究机构的工作人员,应符合下列条件:
(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
(二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;
(三)研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;
(四)研究人员应根据工作岗位的需要着装,遵守个人卫生和健康预防规定,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;
(五)研究人员应定期进行体检,患有影响研究结果可靠性的疾病者,不得参加研究工作。
第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为:
(一)全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理;
(二)建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;
(三)确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件;
(四)确保有足够数量的合格人员,职责明确,能按本规范的要求开展工作;
(五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其行使本规范规定的职责;
(六)制定主计划表;掌握各项研究工作的进展;
(七)组织制定和修改标准操作规程,并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程;
(八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人;有必要更换时,应记录更换的原因和时间;
(九)审查批准实验方案和总结报告;
(十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;
(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;
(十二)与协作或委托单位签订书面合同。
第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为:
(一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;
(二)根据本规范的要求,审核实验方案、实验记录和总结报告;
(三)对每项研究实验检查和监督,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查;
(四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;
(五)及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告;
(六)参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。
第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为:
(一)全面负责该项研究工作的运行管理;
(二)制定实验方案,提出修订或补充相应的标准操作规程的建议,分析研究结果,撰写总结报告;
(三)严格执行实验方案的规定,若有修改,应经本机构负责人批准;
(四)确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;
(五)掌握研究工作的进展;检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚;
(六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施;
(七)实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等,送资料档案室保存;
(八)确保研究工作各环节符合本规范的要求。

第三章 实验设施
第九条 非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目,建立相应的实验设施。
各种实验设施应保持清洁卫生。各类设施应布局合理,防止交叉污染,并根据不同设施的需要调控环境条件。
第十条 非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物饲养设施主要包括以下几方面:
(一)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施;
(二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
(三)收集和处置试验废弃物的设施;
(四)清洗消毒设施;
(五)供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时,应设置相应的饲养和管理设施。
第十一条 非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十二条 非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施:
(一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;
(二)供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十三条 非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物等材料的,应设立专门实验室。
第十四条 非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十五条 非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。

第四章 仪器设备和实验材料
第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备,其放置地点应合理,并有专人负责保管,定期进行检查、清洁保养、测试和校正,确保仪器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室,应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求:
(一)实验用的供试品和对照品,应有专人保管,有完善的接收、登记和分发的手续,正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定;
(二)供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件;
(三)供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和重量;
(四)需要将供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的,应在容器标签上载明,两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定,选用合格的实验动物和饲料,对实验动物进行饲养和管理。
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等,不得影响实验结果,并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
动物的饲料和饮水应定期检验,确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度,检验结果应作为原始资料保存。

第五章 标准操作规程
第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面:
(一)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;
(二)动物房和实验室的准备及环境因素的调控;
(三)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;
(四)计算机系统的操作和管理;
(五)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;
(六)实验动物的观察记录及实验操作;
(七)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;
(八)濒死或已死亡动物的检查处理;
(九)动物的尸检以及组织病理学检查;
(十)实验标本的采集、编号和检验;
(十一)各种实验数据的处理;
(十二)工作人员的健康检查制度;
(十三)标准操作规程的编辑和管理;
(十四)非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案,妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作,都应经专题负责人批准,并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动,应经质量保证部门确认,机构负责人书面批准。

第六章 研究工作的实施
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号,并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案,签名盖章后交质量保证部门审查,报机构负责人批准后方可执行,批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究,实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下:
(一)研究专题的名称或代号及研究目的;
(二)非临床研究机构和委托单位的名称及地址;
(三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性;
(五)实验系统及选择理由;
(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级;
(七)实验动物的识别方法;
(八)实验动物饲养管理的环境条件;
(九)饲料名称或代号;
(十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质;
(十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由;
(十二)所用毒性研究指导原则的文件名称;
(十三)各种指标的检测频率和方法;
(十四)数据统计处理方法;
(十五)实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时,应经质量保证部门审查,机构负责人批准。变更的内容、理由及日期,应记入档案,并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员,应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案,发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。记录的数据需要修改时,应保持原记录清楚可认,并注明修改的理由及修改日期,修改者签名。
第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时,应立即隔离。需要用药物治疗时,应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告,签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下:
(一)研究专题的名称或代号及研究目的;
(二)非临床研究机构和委托单位的名称和地址;
(三)研究起止日期;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性;
(五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件;
(六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限;
(七)供试品和对照品的剂量设计依据;
(八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
(九)各种指标检测的频率和方法;
(十)专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作;
(十一)分析数据所用的统计方法;
(十二)实验结果和结论;
(十三)原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期,经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室,并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责,并按标准操作规程的要求进行管理。
实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期,应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期,应以能够进行质量评价为时限。

第八章 监督检查和资格认证
第三十四条 国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位,都是监督、检查和资格认证的对象。

第九章 附则
第三十六条 本规范由国家药品监督管理局解释。
第三十七条 本规范自一九九九年十一月一日起试行。