卫生部 核工业部


关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知
卫生部、核工业部



根据《中华人民共和国药品管理法》第四条、第三十九条的规定，特制订《放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则》，作为对药品生产、经营企（事）业进行检查验收，核发《许可证》的依据。具体安排如下：
一、工作步骤：先由放射性药品生产经营企（事）业，按照《细则》自查，然后向所在省、市卫生厅（局）提出申请，经检查验收小组检查验收合格后，按照《药品管理法》第四条和国务院各部门的主要任务和职责中，核工业部归口组织管理全国同位素的产、供、销和进出口的规定精
神，由核工业部审查同意，经卫生部审核批准，然后由所在地的省、市卫生厅（局）发给《许可证》。药品生产经营企（事）业凭《许可证》向所在省、市工商行政管理局申请《营业执照》。
二、放射性药品的特点是药品生产企业兼经营，因此凡生产放射性药品（包括放射免疫试剂测定盒、配套使用的非放射性制剂）的生产企（事）业都必须在申请药品生产企业许可证的同时申请药品经营企业许可证。
三、检查验收和发证时间：自发文之日起至1986年6月30日止，凡经检查验收达不到《细则》规定条件的单位，要限期整顿，届时仍达不到要求的令其停止生产和经营。

附件一：放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则
根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性同位素工作卫生防护管理办法》以及《放射防护规定》等有关规定，结合我国当前放射性药品生产、经营企（事）业单位的实际情况，特制定本细则，作为检查验收和核发《二证》的依据。
一、放射性药品生产、经营的企（事）业单位，必须按企业的管理办法，组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品质量保证体系。
二、放射性药品生产、经营企（事）业单位必须具有与生产、经营放射性药品相适应的药师或助理工程师以上技术人员及技术工人。
1．企（事）业领导班子必须有事业心、熟悉业务、尊重知识、尊重人才，重视技术，符合“四化”要求，具有较好的组织领导能力。要树立“安全第一、质量第一、用户第一”的服务宗旨。
分管生产、技术和质检的负责人必须是与医药专业或与放射化学专业有关的大、专院校毕业生，并且有较丰富实践经验和管理知识、有管理企业、组织生产的能力，具有解决生产和检验过程所遇到的实际问题的能力，能胜任本职工作。
2．生产、技术、质检等部门负责人必须是药师或工程师，熟悉本专业并具有一定的组织和管理能力的技术人员，能胜任本职工作。
3．主要岗位的生产操作工，应具有初中以上文化水平。质检人员应具有高中以上的文化程度，熟悉与生产有关的专业知识，并能熟练地进行生产、检验操作。专业性的质检、化验人员应占本单位总人数的3％以上。考试不合格的不得上岗位。
4．从事放射性药品生产、经营企（事）业所有人员，应具备放射卫生防护基本知识，并能自觉遵守有关放射防护规定。
5．药师或助理工程师以上的技术人员不得低于本企业在编职工总数的20％。
6．企业对职工要有提高技术业务和文化教育的培训计划和实施办法。
7．企业内各级领导和各个部门要有明确的职责范围，并有一套能坚持执行的生产、技术、质量、计量、设备、安全卫生、“三废”治理、经济核算和奖惩等项管理制度。
三、放射性药品生产、经营企业必须具有与生产、经营放射性药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
1．放射性药厂必须有整洁的环境。生产区、生活区分开，尽量减少露土面积。
2．厂房、车间布局要合理，符合生产工艺流程的要求。生产车间要设有与所生产放射性药品相适应的防尘、防菌、防交叉污染的设施。
动物房内必须清洁卫生，应有给水、排水、排污、采光、通风、保暖、降温等设施。有严格的管理制度和饲养规程。
3．放射性药品生产企业按其所属类别，要在污染源的周围划出防护监测区，作为定期监测放射性物质对周围环境可能污染的范围。在监测过程中，当发现该区的空气、水和农牧产品中的污染超过容许剂量标准时，应根据实际污染范围采取有效的防护措施。
4．甲级工作场所及产生放射性气体、气溶胶较多的工作场所，其地面、墙面和天棚应以易去污的材料装修；甲、乙级工作场所均应有淋浴设施。
5．放射性工作场所应有良好的通风，合理地组织气流，室内换气次数必须符合《放射防护规定》第43条规定。
6．产生放射性气体、气溶胶的工作场所，应根据工作性质配备必要的通风橱、操作箱等设备。通风橱操作口的截面风速不小于1米／秒。密闭操作箱内应保持10—20毫米水柱的负压。
规模较大的放射性药品生产企（事）业单位，应根据操作性质和特点，将通风系统合理组合，严防污染气体的倒流。排风机应设在靠近排气口一端，排气口须超过周围（50米范围内）最高屋脊3米以上。
7．放射性药品生产企业所产生的放射性废物、废水，要有相应的设施，并符合《放射防护规定》第30条要求。
8．操作放射性物质工作人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染水平，应控制在《放射防护规定》第26条规定的数值以下。
9．放射性药品生产、经营企（事）业必须按现行放射卫生防护有关规定和要求，制定“三废”技术处理、排放、运输和贮存等有效办法。
10．从事放射性药品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸气污染的工作场所工作时，应供给高滤效能的口罩；在严重污染的条件下，应根据需要供
给呼吸面罩，隔绝式呼吸器、气衣等装备。
11．放射性药品生产、经营企（事）业单位，应建立精干的防护监测机构或设置专（兼）职人员，具体负责本单位经常性的辐射监测和放射性卫生防护工作，建立监测档案。进行卫生防护宣传和教育工作，并接受所在地区放射防护部门的监督和指导。
12．必须具备生产各种放射性药品的工艺规程和相应的设备。设备布局要合理。要有健全的设备管理系统和设备档案。设备完好率达90％以上，泄漏率要控制在2‰以下。
13．要有与生产相适应的原材料和成品的存放场地。成品入库必须有质检部门的化验合格证，并由生产车间填写入库单，方能入库。成品应按品种分批存放。
成品库应有销售记录。退货和不合格药品，应贮存在指定地区，并标有明显标志，留待处理，处理时要有详细记录。
四、放射性药品生产、经营企（事）业单位，必须具有能对所生产的药品进行全面质量检查机构、人员以及必要的仪器、设备、实验动物等。
1．必须设独立的平行于生产单位的质量检验部门，直属厂长（或副厂长）领导，技术上受总工程师指导，业务上受当地药检部门的监督和指导。
2．质检部门要有比较健全的自检、互检和专业检验相结合的质量检查网。负责原料、辅料、中间体、半成品、成品以及包装材料等项目检验。
3．质检部门必须配备能满足生产成品所需要的检验设备和实验动物。精密仪器、仪表、衡器要有专人负责保管、使用、维修和定期核验。
4．放射性药品生产、经营企（事）业单位所需的原料、辅料及出厂成品，经检验均应符合法定标准（药典、部颁）或达到产品鉴定通过时的指标（指体外放射免疫试剂测定盒）。包装材料及直接接触药品的容器必须符合药用要求或有关规定。要严格把好各道质量关，做到不合格的原
辅料不投产，不合格的中间体不流入下道工序，不合格的成品不出厂。
5．必须建立健全各项质量管理制度。如质量责任制、质量检验制、质量档案制、计量管理制、质量事故报告制、用户访问制、留样观察制等。
五、放射性药品生产、经营企（事）业单位必须坚持文明生产，建立健全必要的各项生产管理制度。
1．必须建立健全以总工程师（或技术厂长）为首的生产技术指挥系统。
2．必须制定完整的药品生产工艺规程和生产岗位责任制，并严格执行，不得擅自改变处方和生产工艺。
3．生产原始记录必须完整、及时、清楚、准确，不得弄虚作假，做到规范化、制度化。生产原始记录最少保持1年。
4．必须建立健全放射性同位素保管、领用和消耗登记制度，发现问题，及时处理。
5．应根据放射性药品的特点、剂型和规格设计合理实用包装。药品包装必须按规定贴标签并附说明书，印有规定的放射性标志。
标签或说明书必须注明品名、规格、生产企业、批准文号、注册商标、产品批号、用法、剂量、主要成分、效期、禁忌症、出厂说明、注意事项等内容。
6．安全第一。安全工作必须由生产厂长分管，设专门机构或有专人负责。要定期进行安全教育和检查，并具有安全消防设施。

附件二：放射性药品生产经营企业许可证

申 请 表
申请单位（盖章）＿＿＿＿＿＿＿＿＿负责人（盖章）＿＿＿＿＿＿＿＿＿
填报日期＿＿＿＿＿＿＿年＿＿＿＿＿＿＿月＿＿＿＿＿＿＿日

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｜ 企 业 ｜ ｜ 企 业｜ ｜ 隶 属｜ ｜
｜ 名 称 ｜ ｜ 性 质｜ ｜ 关 系｜ ｜
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｜ 厂 址 ｜ ｜ 开 办｜ ｜ 电 话｜ ｜
｜ ｜ ｜ 时 间｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 姓 名 ｜ 年 龄 ｜ 职 务 ｜ 技术职称（或文化程度） ｜
｜ ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 厂 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 级 ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 领 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 导 ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜负责人姓名｜ ｜技术职称｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 质 ｜ ｜ ｜ ｜ 大 专 ｜ ｜
｜ 检 ｜总｜ ｜其｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ 科 ｜人｜ ｜ ｜ 中 专 ｜ ｜
｜ （组） ｜数｜ ｜ ｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜中｜ 检验工 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜职工总数｜ ｜其中｜ 男 女 ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 人 ｜ 文化 ｜ 大 专 ｜ ｜ 技校（初中） ｜ ｜
｜ 员 ｜ 程度 ｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ 情 ｜ ｜中专（高中） ｜ ｜ 小 学 ｜ ｜
｜ 况 ｜－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ｜ 总工 ｜ ｜工程师｜ ｜ 会计师 ｜ ｜技 师｜ ｜
｜ ｜ 技 术｜ 程师 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 职 称｜－－－－－｜－｜－－－｜－－｜－－－－－｜－｜－－－｜－｜
｜ ｜ ｜ 总会 ｜ ｜助 理｜ ｜ 药 师 ｜ ｜技术员｜ ｜
｜ ｜ ｜ 计师 ｜ ｜工程师｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 全厂占 ｜ ｜ 建 筑 ｜Ｍ平方｜车 间 ｜ Ｍ平方 ｜检验室｜ ｜
｜ 地面积 ｜ ｜ 面 积 ｜ ｜面 积 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－－－｜－－－｜－－｜
｜ 仓 库 ｜ ｜ 动物房 ｜ ｜其它 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

续表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 固定资产 ｜ ｜ 主要设备 ｜ ｜ 流动资金 ｜ ｜
｜ （万元） ｜ ｜ （台件） ｜ ｜ （万元） ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 总产值 ｜ ｜
｜ 84年总产值 ｜ ｜ 84年利润 ｜ ｜ 85年 ｜－－－－－｜－｜
｜ （万元） ｜ ｜ （万元） ｜ ｜ 预计 ｜ 件 数 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜－－－－－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 利 润 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－｜
｜ 生产品种 ｜ ｜ 其中体内 ｜ ｜ 其中体外 ｜ ｜
｜ 总 数 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜主｜ ｜
｜要｜ ｜
｜生｜ ｜
｜产｜ ｜
｜设｜ ｜
｜备｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主｜ ｜
｜要｜ ｜
｜检｜ ｜
｜验｜ ｜
｜仪｜ ｜
｜器｜ ｜
｜设｜ ｜
｜备｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

续表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜企 ｜ ｜
｜业 和｜ ｜
｜自 ｜ ｜
｜查 意｜ ｜
｜主 ｜ ｜
｜要 见｜ ｜
｜情 ｜ ｜
｜况 ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜省 ｜ ｜
｜或 检｜ ｜
｜市 查｜ ｜
｜联 验｜ ｜
｜合 收｜ ｜
｜验 意｜ ｜
｜收 见｜ ｜
｜小 ｜ ｜
｜组 ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜核 审｜ ｜
｜工 查｜ ｜
｜业 意｜ ｜
｜部 见｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 卫 ｜ ｜
｜ 生 ｜ ｜
｜ 部 ｜ ｜
｜ 审 ｜ ｜
｜ 查 ｜ ｜
｜ 批 ｜ ｜
｜ 准 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜省 市｜ ｜
｜卫生厅｜ ｜
｜（局）｜ ｜
｜发 证｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜发证 ｜ ｜ 发证 ｜ ｜ 领证人｜ ｜
｜时间 ｜ ｜ 号码 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 说明｜1．申请表需附企业对照《细则》的自查，自改总结。 ｜
｜ ｜2．申请表和总结一式三份。 ｜
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1985年12月20日
人民监督员制度的基本特征

钟 黎 明


人民监督员制度，是按照有关规定产生的人民监督员，代表人民群众，依照宪法赋予的权利，独立地对检察机关部分案件行使监督权，以促进公正执法的一项民主监督程序。在实践中，该制度形成了自身的基本特征，即监督性质的民主性、监督机制的独立性、监督功能的预防性、监督手段的直接性、监督方式的多样性。这些特征使该制度区别于其它的监督（如党委的监督、人大的监督、政协的监督、舆论的监督等），彰显出独特的自身价值和法制功能。
一、监督性质的民主性是人民监督员制度的本质特征
人民监督员制度是人民群众通过人民监督员对检察机关直接行使监督权的新途径，体现了人民群众当家作主的精神，其制度来源于我国宪法确立的社会主义民主集中制。民主集中制是宪法规定的国家机关组织活动原则，反映了我国人民代表大会制度下人民与国家、国家机关间（包括上下级国家机关间）的关系。民主集中制也是检察机关组织活动的原则，因此，民主集中制也就成为，确立反映人民群众与检察机关关系的人民监督员制度的法律依据之一。人民监督员制度在我国监督体系中，属于民主监督的范畴。这种监督的民主性，首先体现在人民监督员是代表人民群众对检察工作的监督。虽然现行法律上还未明确规定人民监督员制度，但是我们可以从《宪法》第二条“中华人民共和国的一切权力属于人民”、“人民依照法律规定，通过各种途径和形式，管理国家事务，管理经济和文化事业，管理社会事务”和第二十七条“一切国家机关和国家工作人员必须依靠人民的支持，经常保持同人民的密切联系，倾听人民的意见和建议，接受人民的监督，努力为人民服务”的规定，找到实行这项民主监督制度的法律依据。其次，在制度的设计上也体现了民主性的本质特征。一是以会议的形式对监督案件进行评议；二是人民监督员评议案件实行票决制，表决意见以多数票为准；三是每次会议推选一名主持人，轮流主持；四是少数意见也一并记录在案，供检察长和检委会审查。再次，民主性还体现在人民监督员组成的广泛性上。人民监督员经过机关、团体、企事业单位推荐，来自不同的岗位，不同的阶层，有着不同的身份，具有广泛的代表性。正因人民监督员制度的民主性，使得这项制度赢得了社会公信力，得到了社会各界的认可。
人民监督员的民主监督与人大的监督不同。人大的监督是权力监督，人大及其常委会对监督对象行使监督权时，所作出的决议、决定具有强制性，被监督对象必须执行。人民监督员的监督意见不具有强制性。人民监督员的民主监督与政协的监督不同。民主监督不是政协监督的专用名词，政协的民主监督是指民主党派的监督，其监督的主体是民主党派。而人民监督员的民主监督是指人民群众的监督，监督的主体是广大人民群 众。
二、监督机制的独立性是人民监督员制度的程序特征
人民监督员制度的建立，是现行检察制度基本框架内的一项制度创新，“新”就新在其自身机制的独立性。主要体现在五个方面：一是程序设计上的独立性。它是检察机关办案过程中的一个独立环节，既不影响检察权的独立行使，又不与检察机关内部监督或其它监督机制混同，是一种独立的程序性监督。二是监督运行方式的独立性。（1）人民监督员评议案件时，案件承办检察官只介绍案情和适用法律的情况，不参加评议案件；（2）检察机关的其它人员，除担任记录的工作人员外，也不参加旁听；（3）人民监督员评议案件独立发表意见。三是人民监督员地位的独立性。人民监督员不依附于任何单位或组织，站在客观公正的立场上独立评议案件。既不站在当事人一边，也不站在检察机关一边。四是表决结果的独立性。评议表决意见直接送检察长审查或进入检委会，不需其它环节的审批。五是人民监督员身份的独立性，可以以监督员名义应邀列席检委会或参加有关执法检查。六是监督形式具有独立性，是来自检察机关以外的外部监督。
当然，我们还应看到，人民监督员制度的独立性不是绝对的，而是相对的。其相对性体现在：第一，人民监督员制度不能脱离检察制度框架而单独存在。第二，人民监督员的监督评议意见不是一经作出就生效，它必须接受检察长及检委会的审查采纳后，才产生法律意义上的效力。第三，监督范围是有限的、相对的。主要是对检察机关自侦案件中的三类案件（不服逮捕决定、拟撤销案件、拟不起诉案件）实施监督，而不是对检察机关所有案件的监督。第四，监督权的行使是有限的。对应当监督的案件，也不是介入案件的立案、侦察全过程，而是对案件处理意见作程序性的监督。第五，检委会可以否决人民监督员的表决意见。综上，也可以把独立性表达为相对独立性。
三、监督功能的预防性是人民监督员制度的价值特征
人民监督员制度的价值主要体现在其预防功能上。所谓预防功能，是指人民监督员依照人民监督员制度的规定，对一些可能出现的滥用职权的行为和违法后果，提前实施程序监督和事中监督，从而有效地防止权利滥用的情况和违法后果的发生，以促进检察机关公正执法。其它监督往往是事后监督，是对既成事实的违法状态和行为进行的监督。就其监督的对象来讲，已不具有预防功能。人民监督员制度的预防性应是创立这项制度的立法意图和实施这项制度的终极目的。当然，这种预防功能是一种制度上的预防，不能简单地作为评价、衡量检察工作好坏的标准。就具体的个案而言，人民监督员监督评议的意见，仅对案件的处理产生影响，而不是评价检察官能力的依据。因为不同人，不同的法律水平，不同的角度，对同一案件作出不同的看法和结论，是极正常的，也是工作职责所允许的。即使被人民监督员会议否决的拟办意见，也不能得出拟办意见是滥用职权的结论。否则案件承办检察官将不会冒这个风险，大胆提出自己的意见，从而回避这个监督程序，这样的结果显然有违该制度创设本意（如果有证据证明确有滥用职权的事实存在，属另一法律关系，应由其它监督程序监督，比如人事监督程序或检委会监督程序去处理）。
人民监督员制度的预防功能是相对独立性存在的必要条件，相对独立性又是其价值和功能得以发挥的重要保障，二者缺一不可。我们可以从美国的陪审团制度和我国的陪审员制度相比较，来认识相对独立性对其制度功能作用的影响。尽管这两种制度都有各自的优势和特点，但不可否认，陪审团制度比陪审员制度对司法审判结果的影响更大。其根本原因就在于陪审团在司法程序中具有相对独立性。在有陪审团审理的案件中，案件事实和犯罪是否成立，由陪审团决定。法官只解决程序和法律适用（包括量刑）问题。二者相互独立，相互制约，共同完成了对案件的审理，同时又独立显现了各自的作用。有陪审员参加审理的案件，陪审员是合议庭组成人员，陪审员不但可以对案件事实，而且可以对法律适用发表评判意见，对案件具有表决权。但是，其表决意见与合议庭多数意见一致时，才能决定审判结果。其作用已溶合在法官的审判权之中，你中有我，我中有你。陪审员制度的作用不能独立的显现出来，其价值与功能很大程度上起象征性作用。通过比较我们看出，一项制度在实践中能发挥多大程度的功能作用，其相对独立性特征起了决定性因素。新创设的人民监督员制度，显然吸收了其它制度的成功经验，结合我国法制建设的实际，形成了自己的特色。
四、监督手段的直接性是人民监督员制度的权利特征
所谓直接性，就是指监督手段直接对监督对象发生监督作用。其它监督机制大多是“事后监督”，其作用往往要由监督对象自己启动内部的审查、决定程序，才使监督发生作用，具有间接性。人民监督员对案件的监督，直接参与在办案过程之中，是典型的“事中监督”。监督意见直接启动检委会和上级检察机关的审查程序而起作用；人民监督员还可以直接向承办案件的检察官了解案情和法律运用的情况，有权了解案件的证据材料；可以直接对案件进行评议，提出自己的处理意见，甚至否决案件的拟办意见。这种带“刚性”的监督，弥补了民主监督往往是事后监督的不足，使民主监督提前介入到办案过程之中，对案件产生实质性的影响。监督手段的直接性，也使这种外部监督有了“权威性”，有了“权利”的特征。有权利就有压力，人民监督员的监督客观上，也给承办案件的检察官带来了一定的外部压力。一是时间压力，在刑诉法规定的办案期限内，承办检察官要提前将案件送人民监督员进行监督。二是工作压力，承办检察官要将材料准备更充分，用语准确，具有说服“外行”的能力，因为没有人喜欢自己的意见被否决。三是思想压力，促使案件承办检察官提高自己的廉洁意识、证据意识、程序意识、接受监督意识。所以，案件承办检察官会更加注重案件质量，公正执法，从而使人民监督员制度对检察权的行使起到约束和制约的实效。
五、监督方式的多样性是人民监督员制度的职能特征
人民监督员制度赋予人民监督员多种监督职能，其中对检察机关“三类”案件的监督，是最主要的一种职能。同时，人民监督员还具有应邀参加执法检查、调查和听证会；应邀列席检委会；对发现问题提出批评、建议；转交人民群众投诉、控告等职能。这些职能是通过多种多样的监督方式来实现的。1、从监督介入阶段性来看，有事前监督（如执法检查）、事中监督（评议案件、列席检委会等）、事后监督（如批评、建议）。2、从监督的手段来看，即有直接监督，又有间接监督。3、从监督的力度来看，即有刚性（提出否决性意见）的监督，又有柔性（提出建议性意见）的监督。4、从监督的主体来看，即可以以集体的方式（监督员会议）进行监督，又可以以监督员个人身份进行监督。从这些监督方式的多样性可以看出，新创设的这项监督制度，既吸取了其它监督制度的长处，又避免了其短处。在监督过程中，人民监督员能够针对不同的监督事项行使不同的监督职能，使这项制度既有可操作性又有灵活性，充分体现出这项外部监督制度的优越性和职能特征，从而发挥出良好的法制效果。
综上所述，人民监督员制度的建立，是检察机关深化外部监督机制的创新，是现行检察制度中增设的一种民主监督程序，对促进检察机关公正执法，限制权利滥用有着不可替代的积极作用。应当及时总结实践经验，尽快启动立法程序，使该制度法律化，推动我国检察制度的发展。