农业部


中华人民共和国农业部公告

第525号

　　为进一步规范农药登记试验工作，确保农药登记原药全组分分析试验的科学性和准确性，根据《农药管理条例实施办法》的有关规定，我部制定了《农药登记原药全组分分析试验单位管理办法》，现予公布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年七月二十七日

　　农药登记原药全组分分析试验单位管理办法

　　第一条　为进一步规范农药登记试验工作，确保农药登记原药全组分分析报告的科学性和准确性，根据《农药管理条例实施办法》和《农药登记资料要求》的有关规定，制定本办法。

　　第二条　本办法规定农药登记原药全组分分析是指用于农药登记的原药物理、化学性质的确定，有效成分及其组成的定性和定量分析。

　　第三条　农业部在农药登记审批中，委托具备相应资质的农药质量检验单位承担农药登记原药全组分分析试验。

　　农业部对农药登记原药全分析试验单位实行资质考核，通过资质考核的，发给农药登记原药全组分分析单位委托证书。

　　农业部农药检定所承担农药登记原药全组分分析试验单位资质考核和委托试验的具体工作。

　　第四条　申请承担农药登记原药全组分分析的试验单位（以下简称申请单位）应具备下列条件：

　　（一）申请单位或所属单位具有独立法人资格，是有关部门授权的专职农药质量检验机构，通过省级以上计量认证。

　　（二）配备一定任职资格和数量的技术人员。全分析试验人员不得少于10人，其中中级以上技术职称人员不低于70%。设立技术负责人、质量负责人，具有高级以上技术职称，从事本专业工作10年以上。熟练掌握农药原药登记全组分分析的有关规定和要求。有良好的职业道德，确保试验过程科学、规范，试验结果真实、准确。

　　（三）具有开展原药全分析试验的仪器设备。

　　（四）实验室环境条件满足相应的试验要求。

　　（五）具有熟练开展原药全组分分析工作的技术和经验。

　　（六）实验室应有完善的管理制度和工作程序， 包括样品收发、检验、保管和处理，仪器设备的检定，原始记录的填写、校核，试验报告的编写、审核、签发等制度和程序，档案（包括人员培训、考核、业绩，原始记录，试验报告等）管理。

　　第五条　申请单位应填报申请表（见附件1），同时提交下列资料：

　　（一）申请单位概况；

　　（二）申请单位及原药全组分分析实验室组织机构框图；

　　（三）设施和环境条件；

　　（四）开展原药全组分分析的仪器设备一览表；

　　（五）技术负责人、质量负责人及有关全分析检测人员情况，包括学历、专业、培训情况、有关工作经历等；

　　（六）质量保证部门的设立及运行情况；

　　（七）管理制度和工作程序；

　　（八）近几年开展原药全分析的情况，并提交已完成的全组分分析报告2～3份；

　　（九）有关资质证明的复印件；

　　（十）其他有关资料。

　　第六条　农业部农药检定所负责申请单位的申请受理和资料初审。必要时,可组织专家对申请单位进行现场考查。对于初审合格的,提交专家组进行技术评审。

　　第七条　农业部农药检定所负责组织专家组，对申请单位进行技术评审。技术评审包括提交资料的审查和对申请单位的现场评审以及未知样品检测考核等。技术评审的具体内容见附件2。

　　第八条　农业部农药检定所对专家组做出的评审报告进行审核，对通过评审的申请单位，报农业部审批，由农业部颁发农药登记原药全分析试验单位委托证书，并予以公告。

　　第九条　农药登记原药全分析试验单位委托证书有效期3年。期满后需继续承担的单位应在资格证书有效期满前6个月，向农业部农药检定所重新提出申请。

　　农业部农药检定所组织专家组对申请单位进行复审，复审包括对三年工作情况的评审以及现场评审。复审通过的，报农业部审批，换发农药登记原药全分析试验单位委托证书。

　　第十条　取得委托书的农药登记原药全组分分析试验单位应及时、认真完成受农药生产企业委托的试验，出具的试验报告应客观、真实。试验报告应有技术负责人、质量保证负责人及检验人员的签字，并附试验委托证书复印件，加盖单位公章（具体要求见附件3）。

　　第十一条　取得委托证书的农药登记原药全分析试验单位应不断完善试验设施和仪器设备，提高专业技术和实验室管理水平，努力钻研业务，严格按照农药登记要求和有关农药原药全组分分析试验的要求完成有关试验。

　　第十二条　取得委托证书的农药登记原药全组分分析试验单位其技术负责人、质量保证负责人若有变动，应及时上报农业部农药检定所备案。

　　第十三条　取得委托证书的农药登记原药全组分分析试验单位年终应以书面形式对全年的农药原药全分析试验工作进行总结，报农业部农药检定所。

　　第十四条　农业部农药检定所负责对取得委托证书的农药登记原药全组分分析试验单位进行监督管理，定期对试验单位进行监督考核。对于连续两次考核不合格或有下列行为的试验单位，报请农业部通报批评或取消其委托资格。试验单位因下列行为造成的经济纠纷，自行承担相应责任。

　　（一）泄露企业要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的；

　　（二）编造或修改数据，提供虚假试验报告的；

　　（三）无特殊原因不履行试验协议，逾期不向企业提交试验报告，延误企业办理登记的；

　　（四）代签其他单位和人员试验报告的；

　　（五）其他违反试验管理有关规定的行为。

　　第十五条　本办法自2005年8月1日起执行，凡与本办法不一致的，以本办法为准。

四川省成都市人民政府


成都市结核病防治管理办法
成都市人民政府



（1998年10月30日以成府发［1998］161号文件发布）

第一章 总 则
第一条 为预防和控制结核病的传播与流行，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律法规的规定，结合成都市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的一切单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 市和区（市）县卫生行政部门负责制订本行政区域的结核病防治规划，并对结核病防治实行统一监督管理。
第四条 市和区（市）县结核病防治机构受同级卫生行政部门委托，承担本辖区结核病防治监督管理的日常工作和结核病归口管理工作。

第二章 卡介苗接种
第五条 卡介苗接种按儿童计划免疫规划，由市和区（市）县卫生防疫机构负责组织实施。
第六条 接种卡介苗的对象、时间和程序，应严格遵守计划免疫接种的有关规定。
第七条 接种卡介苗的工作人员必须经过市卫生行政部门组织的专业技术培训，并取得市卫生行政部门统一制发的合格证后，方可从事接种工作。
第八条 各接种点接种卡介苗发生差错事故和异常反应时，必须立即采取措施对受种者进行抢救和治疗，并如实报告所在区（市）县卫生防疫机构。
第九条 各接种点须填写计划免疫接种证、预防接种卡片和接种登记表，并及时统计上报。

第三章 病人发现与登记管理
第十条 结核病防治机构应密切注意本地区结核病疫情，按规定开展流行病学调查，做到早期发现、合理治疗。
第十一条 医疗预防保健机构发现可疑肺结核病人和肺结核病人应当报当地结核病防治机构进行统一的检查、督导化疗与管理；并在《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病报告的时限（城镇12小时，农村24小时）内，向所在区（市）县结核病防治机构呈报疫情报告卡。
第十二条 各级结核病防治机构在接到肺结核病疫情报告后，必须在规定时间（城镇三天，农村一周）内进行检诊核实。
第十三条 下列人员应当按规定进行预防性结核病体检。凡发现肺部X光检查有阳性改变的，应按本办法第十一条的规定处理：
（一）新参加工作、参军、入学的人员；
（二）本办法第二十五条规定的从业人员；
（三）接触粉尘和有害气体的厂矿企业职工；
（四）排菌期肺结核病人的家属及其密切接触者；
（五）国务院卫生行政部门规定的其他人员。
第十四条 发生结核病暴发、流行的单位，必须接受结核病防治机构的集体检查和流行病学调查，并采取有效措施控制疫情蔓延。
第十五条 各级结核病防治机构负责组织实施对菌阳肺结核病人实行全程督导化疗管理，对菌阴肺结核病人实行全程化疗管理。
第十六条 各区（市）县结核病防治机构应有专人负责本地区肺结核病人的登记和化疗管理，并按规定向市结核病防治机构及当地卫生行政部门报告疫情资料。
市结核病防治机构负责对全市活动性肺结核病人实行中心登记，对结核病疫情进行动态监测和管理。

第四章 病人治疗
第十七条 市结核病防治机构是本市结核病专业医疗机构，负责全市结核病的医疗、技术指导工作。
锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区五城区（含成都高新技术产业开发区）内的肺结核病人，由市结核病防治机构负责组织符合本办法第十八条规定的医疗机构开展治疗工作。其他区（市）县肺结核病人的门诊和住院治疗，由所在区（市）县卫生行政部门推荐二至三个医疗卫生
单位，报市卫生行政部门核准后负责。
第十八条 承担科研教学任务的大型医疗机构、驻蓉专业系统结核病医疗机构和远离市区的独立工矿区大型企业医疗机构经市卫生行政部门批准后，可以收治核准范围内的住院肺结核病人。
第十九条 经市卫生行政部门批准可以收治肺结核病人的医疗机构，必须严格按照《全国结核病防治工作手册》统一的化疗方案对肺结核病人进行规范的全程督导化疗，并接受市结核病防治机构的业务指导；对未愈出院的病人应当立即转至当地结核病防治机构继续实施督导化疗，完成
规定的疗程。
第二十条 经市卫生行政部门批准可以收治肺结核病人的驻蓉大型企业的医疗机构，还应承担本系统或本单位职工中肺结核病人的发现、登记报告和化疗管理工作，接受市结核病防治机构的业务指导和监督。
第二十一条 未经市卫生行政部门批准，任何医疗机构不得截留、收治或变相截留、收治肺结核病人，但首诊除外；不得以任何形式进行诊治肺结核病的广告宣传。
第二十二条 医疗机构必须实行首诊负责制，对危重肺结核病人及危重可疑肺结核病人应及时实施抢救，待无生命危险时再转诊至结核病防治机构。
第二十三条 肺结核病人一经发现，必须及时治疗。
肺结核病人只有在市结核病防治机构及经市卫生行政部门批准可以收治肺结核病人的医疗机构进行治疗所产生的费用，公费、劳保医疗及工伤保险管理机构方可按照有关规定予以报销。
第二十四条 公费、劳保医疗及工伤保险管理机构应在经市卫生行政部门批准可以收治肺结核病人的医疗机构（含市结核病防治机构）中选择确定片区医疗机构。

第五章 防止传染
第二十五条 结核病防治机构或指定的医疗预防保健机构，对下列从业人员中患有传染性肺结核病者，除按规定通知当地卫生监督管理机构外，还应通知患者所在单位为其另行安排适当工作：
（一）食品、药品、化妆品从业人员；
（二）《公共场所卫生管理条例》规定范围内的从业人员；
（三）教育、托幼单位的从业人员；
（四）国务院卫生行政部门规定的其他从业人员。
第二十六条 结核病防治机构、医疗预防保健机构和肺结核病病人，必须按照卫生防疫机构的要求对结核菌污染的污水、肺结核病人的排泄物和痰液进行消毒或卫生处理。
第二十七条 对从事结核病预防、医疗、科研、教学的人员，以及在工作中经常接触结核菌的其他人员，有关单位应根据国家规定，采取有效的防护措施和医疗预防保健措施。
第二十八条 市和区（市）县结核病防治机构的传染病管理监督员执行公务时，有关单位和个人必须给予协助，提供所需的资料、情况；传染病管理监督员必须为提供情况的单位和个人保守秘密。

第六章 奖励与处罚
第二十九条 对认真执行本办法，在结核病防治工作中取得显著成绩者，由市或区（市）县卫生行政部门给予表彰和奖励。
第三十条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由市或区（市）县卫生行政部门责令限期改正，处以五千元以下的罚款；情节较严重的，处以五千元以上二万元以下的罚款，并对直接负责的主管责任人员和其它直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依
法追究刑事责任。
（一）不按规定接种卡介苗或接种卡介苗出现差错事故而迟报瞒报的；
（二）不按规定组织从业人员进行结核病预防性体检，或准许、纵容传染性肺结核病人从事本办法第二十五条规定工作的；
（三）未按规定填报疫情报告卡，或未按《全国结核病防治工作手册》实施全程督导及正规化疗的；
（四）未经市卫生行政部门批准收治肺结核病人的；
（五）结核病流行的单位，不接受结核病防治机构进行集体检查或不采取有效措施控制疫情蔓延的。
前款所称情节较严重，是指有下列情形之一者：
（一）造成结核病暴发、流行或造成卡介苗接种重大事故的；
（二）截留收治结核病人，造成病人不规律服药，成为复治病例、难治性病例或造成结核病人死亡的；
（三）拒不执行本办法，屡经教育仍继续违反的。
第三十一条 区（市）县卫生行政部门可以作出一万元以下（含一万元）罚款的决定；决定处以一万元以上罚款的，须报市卫生行政部门批准。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第三十三条 罚款的款项按照有关法律、法规规定办理。

第七章 附 则
第三十四条 本办法有关用语定义如下：
结核病防治机构：指具有卫生防疫机构和医疗机构双重性质的市结核病防治院和承担结核病防治任务的区（市）县卫生防疫机构中的结防科（所）。
结核病归口管理：指对肺结核病病例的发现、报告、转诊、登记、治疗和化疗管理等各环节实行统一的管理。
第三十五条 本办法具体应用中的问题由市卫生行政部门负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。



1998年10月30日