消毒产品生产企业卫生规范

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消毒产品生产企业卫生规范

卫生部


消毒产品生产企业卫生规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理,保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全,特制定本卫生规范。
第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。
第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。
第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。
第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 生产环境与布局
第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。
一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外,厂区周围环境应当绿化。
第七条 生产企业布局合理,应当符合相应卫生要求,生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。
第八条 生产布局必须符合生产工艺流程,应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等,生产工序衔接合理。
第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的,必须具备相应卫生安全设施,并符合国家卫生安全有关规定。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。

第三章 生产区卫生要求
第十一条 生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施,并配备流动水洗手、消毒设施。
第十二条 生产区厕所必须为水冲式,并保持清洁卫生。
第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。
第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。
第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求,应当对车间环境采取消毒措施。
第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋,应当根据产品特点,在使用前进行清洗、消毒。
第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。
隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。
消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。
一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
第十八条 进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装,必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。
第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按GB15979、GB15980及国家有关卫生标准的规定执行。

第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求
第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染,有相应的检验报告或证明材料。
第二十一条 原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,储物存放保持干燥、清洁、整齐,应当符合产品相应的保存要求。
一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度,并记录备查。

第五章 卫生质量控制
第二十三条 企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系,产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。
第二十四条 企业应当建立自检制度,具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定,记录备查。
第二十五条 从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格,并取得上岗证。
第二十六条 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。
第二十七条 企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检,不同产品生产企业的自检项目:
(一)消毒器械生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测;
(二)消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的,如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;
(三)评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;
(四)一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测;
(五)卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测;
第二十八条 产品质量检测记录及报告应当完整,不得随意涂改,使用法定计量单位。
第二十九条 生产过程的各项原始记录应当妥善保存,保存期限为该产品的失效日期后三个月。

第六章 人员要求
第三十条 企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员,管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。
第三十一条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者,化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者,不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。
第三十二条 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训,并取得卫生培训合格证,方可上岗。
第三十三条 工作人员的工作服应当穿戴整洁,操作前根据产品卫生要求,应当清洁、消毒双手。
从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

第七章 附则
第三十五条 本规范下列用语含义:
产品批次:产品最终经消毒灭菌处理的,以消毒灭菌批次为产品批次;其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。
10万等级洁净度净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求:温度18-28℃,相对湿度50-65%,进风口风速不小于0.25m/s,室内外压差不小于4.9
Pa,空气中≥0.5μm粒子数不大于3500个/L,空气细菌菌落数不大于500cfu/立方米,物体表面细菌菌落数不大于10cfu/平方厘米。
第三十六条 本规范由卫生部负责解释。
第三十七条 本规范自2000年1月1日起实施。



2000年6月30日
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四川省人民代表大会常务委员会关于提高地方立法质量有关事项的决定

四川省人大常委会


四川省人民代表大会常务委员会关于提高地方立法质量有关事项的决定


(2004年6月3日四川省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 2004年6月3日四川省人民代表大会常务委员会公告第16号公布 自2004年6月3日起施行)



为了切实提高地方立法质量,根据《中华人民共和国立法法》、《四川省人民代表大会及其常务委员会立法程序规定》等法律、法规的规定,结合四川地方立法实践,特作如下决定:

一、编制好地方立法计划

编制立法计划应当按照突出重点、地方急需、条件成熟和立、改、废并重的要求选择立法项目。年度立法计划包括立法审议项目和立法调研项目两类。省人民政府、省人民代表大会各专门委员会等提案人应于每年十月份向省人民代表大会常务委员会主任会议申报下年度的立法计划项目。申报立法审议计划项目应当包括法规项目名称、必要性论证、主要内容、工作计划及责任人等。常务委员会法制工作委员会进行汇集研究,组织论证,报主任会议审议决定后形成年度立法计划,印发常务委员会组成人员。省人民代表大会代表和常务委员会组成人员依法提出的立法议案,经主席团会议或主任会议决定作为立法案的,列入年度立法计划。年度立法计划在实施中确需调整的,由主任会议决定。

二、做好法规草案的起草工作

要建立健全起草小组制度。起草小组应有立法工作者、实际工作者、专家学者参加,并制定好起草工作计划,做到任务落实、时间落实、组织落实和责任落实。凡是涉及多部门执法的法规草案,应当组织综合性的起草小组负责起草工作。省人民政府组织起草法规草案,可以约请有关专门委员会参与;各专门委员会和常务委员会各办事机构组织起草法规草案,可以约请省人民政府有关部门参与。要切实做好法规草案起草过程中的调研、协调、论证、听证等工作,做到目的明确、依据充分、技术规范、程序严格。法规草案既要与上位法不抵触,又要突出地方特色,增强可操作性。

三、坚持和完善民主、公开立法制度

(一)公开征求立法建议制度。每年九月份由常务委员会办公厅发布公告,法制工作委员会具体承办,向社会公开征集立法选题和立法建议。

(二)重要法规草案公开征求意见制度。凡是与人民群众切身利益有关的法规草案,应当公开征求意见。法规草案经常务委员会会议第一次审议后,有关专门委员会应当对该法规草案是否公开征求意见向主任会议提出建议报告。主任会议决定公开征求意见的,由常务委员会办公厅发布公告,法制工作委员会负责收集汇总意见报主任会议,送有关专门委员会,并印发常务委员会会议。

(三)立法听证制度。凡是法规草案新设立行政许可、行政收费、行政处罚、行政强制措施和其他涉及行政管理部门与管理相对人之间重大利害关系的,有关专门委员会应当组织立法听证会并将听证报告印发常务委员会会议。

四、搞好法规草案的审议

(一)提请常务委员会审议的法规草案,主任会议决定先交有关专门委员会进行初步审议的,有关专门委员会应当就其立法的必要性、立法依据、法规体例和重大问题等提出报告,由主任会议决定提请常务委员会会议审议。主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究,可建议提案人修改完善后再提请审议。

(二)常务委员会会议第一次审议法规草案,提案人应当就立法宗旨、立法原则、适用范围、主要分歧意见及其协调解决情况等作出说明,并附有关立法依据、听证会报告、论证会纪要等相关资料。分组会议着重就法规草案的必要性和可行性进行审议。凡新制定的法规草案,常务委员会会议在分组审议的基础上就其必要性和可行性进行表决,获常务委员会全体组成人员过半数通过的,该法规草案继续审议;未获过半数通过的,交有关专门委员会审议、修改后再提请常务委员会继续审议,或依法终止审议。法规草案经常务委员会会议第一次审议后,有关专门委员会应当在充分调研、协调和吸收常务委员会组成人员审议意见的基础上,对执法部门的权力与责任,公民、法人和其他组织的权利与义务,主要分歧意见的协调解决以及可操作性等方面进行审议并向常务委员会提出审议意见和第二次审议稿。常务委员会会议第二次审议法规草案,着重就法规草案的公正性、操作性及重大问题进行审议。法规草案经常务委员会会议第二次审议后,法制委员会应当根据常务委员会组成人员、有关专门委员会的审议意见和其他各方面的意见进行统一审议并向常务委员会提出审议结果的报告和法规草案修改稿。常务委员会会议第三次审议法规草案,进一步就法规草案与上位法是否抵触、与同位法是否协调以及重大问题进行全面审议。

(三)加强审议协调。主任会议、专门委员会提出的法规案其执法主体是政府部门的,需附有省人民政府的书面协调意见;专门委员会之间对法规草案的重要问题意见不一致的,分别报请主任会议协调;省人民政府与专门委员会之间对法规草案的重要问题意见不一致的,由法制委员会报请主任会议协调。

(四)法规草案交付常务委员会会议表决前,一个专门委员会书面或常务委员会组成人员五人以上联名书面对其中的个别重要条款提出异议的,经主任会议决定,可以提请常务委员会全体会议对该重要条款进行单项表决,获常务委员会全体组成人员过半数通过后,再对法规草案进行表决。主任会议也可以决定暂不付表决,交法制委员会继续审议和修改。

五、建立地方性法规编号制度

对地方性法规实行分类统一编号,以利公民、法人和其他组织检索、查阅。具体办法由省人民代表大会常务委员会主任会议制定。


北京市限制销售、使用塑料袋和一次性塑料餐具管理办法

北京市人民政府


北京市人民政府令


  现发布《北京市限制销售、使用塑料袋和一次性塑料餐具管理办法》,自1999年5月1日起施行。

                               市长 刘淇
                         一九九九年三月三十一日



      北京市限制销售、使用塑料袋和一次性塑料餐具管理办法

北京市人民政府令1999年第25号

  第一条 为了加强本市环境治理,防治塑料袋和一次性塑料餐具污染环境,根据本市实际情况,制定本办法。


  第二条 凡在本市行政区域内销售和在经营中使用塑料袋,以及生产、销售和在经营中使用一次性资料餐具(以下简称塑料餐具)的单位和个体工商户,均须遵守本办法。


  第三条 禁止销售和在经营中使用厚度在0.025毫米以下(含0.025毫米,下同)的塑料袋。
  商业企业和生活消费品、生产资料市场(以下简称市场)中的经营者在经营中使用的塑料袋必须印有本企业或者所在市场的名称。
  鼓励使用布制、纸制等可重复使用的购物袋。


  第四条 市场开办单位应当加强对市场内的经营者销售和使用塑料袋情况的监督检查,并指定柜台或者摊位集中向市场内的其他经营者出售合格的塑料袋。非指定的柜台或者摊位不得擅自向市场内的其他经营者出售塑料袋。


  第五条 塑料餐具的生产者、销售者和在经营中使用资料餐具的经营者,对塑料餐具负有回收利用的责任。在本市销售塑料餐具的生产者必须设置回收塑料餐具的站点并采取回收利用的措施,达到市环境保护管理部门规定的回收率。
  禁止在铁路车站、长途汽车站、机场、首都文明景区(点)和宾馆饭店销售、使用一次性发泡塑料餐具。
  国家对塑料餐具的销售和使用另有规定的,按照国家有关规定执行。


  第六条 对违反本办法有下列行为之一的,由工商行政管理部门予以处罚:
  (一)销售或者在经营者中使用厚度在0.025毫米以下的塑料袋的,处20元以上200元以下罚款;情节严重的,处200元以上2000元以下罚款。
  (二)商业企业和市场中的经营者在经营中使用未印有本企业或者所在市场名称的资料袋的,处50元以上1000元以下罚款,并处市场开办单位50元以上1000元以下罚款。
  (三)市场开办单位未指定柜台或者摊位集中向市场内的其他经营者出售塑料袋的,处市场开办单位50元以上1000元以下罚款。  
  (四)非指定的柜台或者摊位擅自向市场内的其他经营者出售塑料袋的,处50元以上1000元以下罚款。


  第七条 对违反本办法有下列行为之一的,由环境保护管理部门责令限期改正,并予以处罚:
  (一)塑料餐具生产者未设置回收塑料餐具的站点、不采取回收利用措施的,处500元以上5000元以下罚款;情节严重的,处5000元以上3万元以下罚款。
  (二)塑料餐具生产者对塑料餐具的回收未达到规定的回收率的,处200元以上2000元以下罚款;情节严重的,处2000元以上2万元以下罚款。
  (三)在铁路车站、长途汽车站、机场、首都文明景区(站)和宾馆饭店销售、使用一次性发泡塑料餐具的,处50元以上500元以下罚款;情节严重的,处500元以上5000元以下罚款。


  第八条 本办法自1999年5月1日起施行。