印发《潮州市城市规划区户外广告管理暂行办法》的通知

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印发《潮州市城市规划区户外广告管理暂行办法》的通知

广东省潮州市人民政府


潮府〔2004〕47号





印发《潮州市城市规划区户外广告管理暂行办法》的通知



各县、区人民政府,枫溪区管委会,市府直属各单位,市开发区管委会:

现将《潮州市城市规划区户外广告管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。









二○○四年十一月二十九日





潮州市城市规划区市区户外广告管理暂行办法



第一条 为了加强对本市市城市规划区区户外广告的规划和的管理,美化市容环境,促进户外广告健康有序地发展,根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国城市规划法》和国务院《城市市容和环境卫生管理条例》等法律法规的规定,结合本市实际,制定本暂行办法。

第二条 凡在本市城市规划区市区范围内从事户外广告活动的广告主、广告经营者和及其他广告发布者,必须遵守本办法。

第三条 本办法所称户外广告,是指利用户外媒体直接或者间接介绍商品或者服务的以下列形式设置的户外广告:

(一)定着于建利用建(构)筑物、外部或者道路、交通设施上场地、空间,以设置的广告牌、霓虹灯、电子显示屏(牌)、电子翻板装置、灯箱、实物模立体造型、布幅、招牌以及张贴等形式发布的广告;

(二)利用车、船等交通工具外部设置、绘制、张贴的广告;

(三)利用飞艇、气球等升空器具悬挂、绘制的广告;

(四)利用其它户外媒载体设置的广告。

第四条 市城市规划区户外广告资源的开发、利用按照统一规划、规范管理、总量控制的原则有偿使用。

第五条 市城市规划局是市城市规划区户外广告的规划管理部门,对户外广告设置实施规划审批管理。

市、区工商行政管理局部门是户外广告的登记、监督管理机关,负责户外广告发布资格、及发布内容的审查、、登记发证和以及对违法发布户外广告行为的行政处罚和监督管理。

市城市管理、市政园林公用事业、公安、园林、绿化、公路、交通、环境保护等管理部门依照各自职责法负责户外广告设置有关事项的审查和监督管理。

第六条 申请户外广告登记、设置,应当具备下列条件:

(一)依法取得与申请事项相符的经营资格;

(三二)户外广告发布、设置的时间、地点、形式符合市政府户外广告设置的规划要求和工商行政管理登记事项规定。

第七条 设置户外广告应当符合以下要求:

(一)内容必须真实、合法,符合社会主义精神文明建设的要求,不得欺骗和误导消费者。

(二)位置、设计、制作和安装应当符合《潮州市户外广告设置技术规定》和有关的技术、质量、安全标准,不得粗制滥造。

(三)定期维修、保养,做到整齐、安全、美观。

(四)使用文字、汉语拼音、计量单位、标志符号等应当符合国家规定,书写规范准确。使用外国文字的,应当同时标注中文,并按工商行政管理部门核准的内容发布。

(五)户外广告右下角或外侧面必须附置由工商、规划部门统一编制作的户外广告登记设置证,统一编号及广告经营者的全称。

第八条 有下列情形之一的,不得设置户外广告:

(一)利用交通安全设施、交通标志的;

(二)影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用和城市公共绿地绿化的;

(三)妨碍生产或人民生活,损害影响市容市貌的;

(四)国家机关、文物保护单位和名胜风景区(点)的建筑控制地带;

(五)市人民政府或户外广告设置规划禁止设置户外广告的区域或载体。

第九条 户外广告设置规划由市城市规划局负责组织编制,报市政府批准后向社会公示。对涉及公路及其两侧用地的广告设置规划,应按管理归属,分别征求市公路、交通管理部门的意见。,报市政府批准后向社会公示。

第十条 市城市规划区范围内户外广告资源的使用权(设置权)以采取拍卖的方式有偿取得。

授权广东省韩江资产投资集团有限公司市城市管理局作为拍卖的业主。拍卖活动依上级有关拍卖的规定执行。

第十一条 户外广告资源分为户外广告设施和户外广告阵地分别管理。

户外广告设施,是指经规划等部门批准,由市城市管理局潮州市广东省韩江资产投资集团有限管理公司以招标方式确定的单位构建,用于出让的户外广告专用固定设施。

户外广告阵地,是指可用于构建户外广告专用固定设施的土地(或建筑物)及其附着于土地(或建筑物)的空间位置。,包括道路、广场、车站、码头等周边建筑物或及空间设置。

第十二条 纳入户外广告设施(阵地)使用权出让的广告包括:利用道路、广场、车站、码头等周边建筑物或空间设置的广告牌、店牌(含广告内容的)、路牌、灯箱、霓虹灯、电子显示牌(屏)、立体模型、横(条)幅、气球、车辆、飞艇等广告。第十二条 下列情况不收取城市户外广告资源使用费:

(一)社会公益广告和纯公益性宣传、咨询活动。

(二)机关、团体、企事业单位、商铺在自身的办公地点、厂房、铺面设置的名称招牌以及与自身经营范围一致的商业性广告。



第十三三条 以拍卖方式出让户外广告设施(阵地)的,委托拍卖机构组织拍卖,并于拍卖日的前7天通过大众媒体发布拍卖公告。

以其他方式出让的,应在出让日的前7天公告。

户外广告设施的出让年限一般为2年,户外广告阵地的出让年限一般为3年。具体出让年限在拍卖公告中予以标明。

第十四四条 用于出让使用权的户外广告设置施(阵地)资料应向受让者公布。

凡具备户外广告经营资格的广告经营单位均可参加竞买,由工商行政管理部门对参与竞买者进行经营资格预审。

第十五五条 参与竞买者应当持营业执照、广告经营许可证、广告意向等,在规定的时效内,统一参加有关部门定期组织的户外广告设施(阵地)使用权出让拍卖会。在取得户外广告设施使用权后,受让人凭成交协议书、中标通知书等有效法律文件,到工商、规划部门办理户外广告设置、发布登记手续。

对涉及公路及其两侧用地的户外广告设置,规划部门地批准设置前应征求公路、交通管理部门的意见。

第十六八条 受让人在取得户外广告设施(阵地)设置批准文件后3个月内未予以发布的,由市城市规划局督促其发布,或先发布城市公益广告;超过一年6个月仍未发布的,无偿按照有关规定收回其户外广告设施(阵地)使用权。

第十七条 利用私有建(构)筑物设置户外广告的,因其利用的空间属于城市公共资源,允许以协议方式出让使用权,其出让金金(费)由业主和市财政部门市城市管理局按440%和660%比例分成。



第十八九条 户外广告必须按登记和批准设置的地点、内容、形式、规格、时间等发布,不得擅自更改。变更广告登记、设置事项的,应当在期满前30日天内向原登记、批准机关申请办理变更手续。

经批准设置的户外广告,任何单位和个人不得擅自覆盖和拆除。因城市建设或其他特殊需要必须拆除的,建设单位和有关部门应当提前2个月通知广告经营者或者发布者。经营者或者发布者应当在规定期限内拆除,建设单位和有关部门应当依法给予合理补偿。

第二十九条 户外广告资源使用权出让金金(费)全额缴入财政专户,实行“收支两二条线”管理,专项用于市政府确定的支付项目和招标、拍卖必需的费用。

第二十一条 下列情况不收取城市户外广告资源有偿使用费:

(一)社会公益广告和纯公益性宣传、咨询活动。

(二)机关、团体、企事业单位、商铺在自身的办公地点、厂房、铺面设置的名称招牌以及与自身经营范围一致的商业性广告。

第二十二条 利用单位或个人所私有权的建(构)筑物设置户外商业广告设施的,在经业主同意后,按本办法出让。其出让金(费)由业主和市财政部门按40%和60%比例分成,具体分配办法由组织者和业主协商议定。

第二十三条 户外广告设置审批和拍卖运作应当符合公平、公正、简便的原则,制订程序应向社会公布,接受监督。违反本办法规定的,由市工商、规划等部门依照有关法律、法规和规章的规定进行处罚。

第二十一四条 违反本办法规定的,由市工商、规划等部门依照有关法律、法规和规章的规定进行处罚。 户外广告有关审批管理部门应当按照公平、公正、简便、效能的原则,制订审批程序,公布审批限期。

第二十二五条 本办法自20045年1 月 1日起实施。由潮州市城市规划局负责解释。


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国家税务总局关于实施加油站税控初始化有关问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于实施加油站税控初始化有关问题的通知
国税函[1999]814号

1999-12-01国家税务总局

  根据国家税务总局和国家质量技术监督局《关于加油机安装税控装置和生产使用税控加油机有关问题的通知》(国税发[1999]110号,以下称《通知》的有关规定,改造后的加油机和新安装的税控加油机必须经税务机关或税务机关委托的单位进行税控初始化后,方可投入使用。为此,国家税务总局组织开发了《加油站税控初始化管理系统》,并制定了《加油站税控初始化实施方案》(附件1)及《税控初始化接口的统一标准)(附件2)。现将《加油站税控初始化实施方案》及《税控初始化接口的统一标准》印发给你们,并就实施加油站税控初始化有关问题通知如下:
  一、对加油机税控装置和税控加油机实施税控初始化是加强加油站税收监控,保证不同品牌的税控装置和税控加油机可在全国范围内安装使用,同时也是便于税务机关对其实施统一管理的重要措施,各地税务机关要充分认识实施加油站税控初始化工作的重要意义,按照《通知》和加油站《税控初始化实施方案》的部署,提高认识,加强领导,成立由主管局领导为组长,各有关业务部门参加的税控装置安装领导小组。深入调查研究,制定具体实施方案,加大宣传力度,认真做好加油站税控初始化工作,保证加油机安装税控装置工作的顺利实施。
  二、由于税控装置安装市场有限,全部安装工作又必须在2000年10月前结束,因此,总局将严格控制税控装置合格证发放数量。为了保证安装工作顺利实施,税控装置的订货事宜必须在2000年2月底前结束。
  三、税控装置安装完毕到2000年12月底为试运行和过渡期。从2001年1月1日起,全国统一按税控装置记录的数据核实征收。
  四、为了保证加油站税控初始化工作的顺利实施,总局将对各省、自治区、直辖市和计划单列市国税局购买读卡机、IC卡以及开展宣传、培训工作给予定额补助。
  五、各级税务机关的业务和技术部门要紧密配合,做好税控初始化工作。业务部门负责统一规划,统筹组织实施。技术部门应协助业务部门在各个环节上做好技术支持和保障工作。
  六、税控装置安装工作时间紧,涉及面广,各级税务机关一定要主动与当地经委、计量、工商、公安等部门搞好配合,取得有关部门的理解和支持,按照国务院办公厅转发国家经贸委等部门《关于清理整顿小炼油厂和规范原油成品油流通秩序意见的通知》要求,共同做好加油站清理整顿和安装税控装置工作。
  对安装实施工作中的新情况、新问题请及时上报。
  附件:1.加油机税控初始化实施方案
     2.加油机税控初始化接口的统一标准
附件1:
  加油机税控初始化实施方案
  为了贯彻落实国务院关于清理整顿小炼油厂和规范原油成品油流通秩序的工作部署,国家税务总局和国家质量技术监督局下发了《关于加油机安装税控装置和生产使用税控加油机有关问题的通知》(国税发[1999]110号,以下简称《通知》)。根据《通知》的要求,税控装置和新安装的税控加油机(以下统称为税控机具)必须经税务机关或税务机关委托的单位进行税控初始化(以下简称“初始化”)后方可使用。为做好税控机具初始化工作,现制定如下实施方案:
  一、初始化的目的和主要任务
  初始化的主要目的是为了保证各种税控机具在全国范围内的使用,同时也为税务机关对税控机具实施统一的管理提供一种手段和工具,以达到对加油站加强税收监控的目的。
  二、初始化实施步骤
  加油站的税控机具在使用前必须经税务机关或税务机关委托的单位,依据《税控初始化管理系统》(以下简称《管理系统》)进行初始化。
  (一)税控机具在初始化前,由加油站经营法人填写《加油站税控初始化登记表》(以下简称《登记表》,见附件)中的“纳税人填写”部分,并报送当地主管税务机关征收部门。
  (二)税务机关征收部门根据加油站法人填写的《登记表》的有关内容,运用《管理系统》对加油站制作初始化IC卡(以下简称初始化卡)。
  (三)税务机关或税务机关委托的单位持初始化卡和读卡机具到加油站安装现场,待税控机具按照计量安装要求安装完毕,并经当地计量监督部门检定合格后对税控机具实施初始化。初始化工作一经完成,税控机具即从调试状态进入营业状态。
  (四)初始化工作完成后,由税务机关或税务机关委托的单位将税控机具类型、税控机具序列号、税控机具初始化时油量显示数和初始化日期等内容填入《登记表》中(即“税务机关填写”部分),再由加油站法人和税务机关分别签章。税务机关或税务机关委托的单位将初始化卡和《登记表》带回税务机关,由税务机关的征收部门将初始化卡的有关电子信息输入到《管理系统》的数据库中,并与《登记表》中的税务机关填写部分的内容进行核对。
  《登记表》中“税控机具初始化时油量显示数”所表示的调试和检定用油量可在计算销售油量总数中予以扣除。
  三、初始化系统的辅助功能和IC卡管理
  为了加强对加油站的税收监控,根据各税控机具的税控功能,《管理系统》除设置了初始化功能外,还设置了部分抄报税和税务稽查功能。
  税务机关可运用《管理系统》制作三种类型的IC卡:初始化卡、加油站信息卡和稽查卡。
  初始化卡由税务机关持有。在录入加油站名称、加油站地址、法人姓名、电话、纳税人识别号和加油枪数量等信息后,通过《管理系统》生成。税务机关还可通过此《管理系统》发行授权IC卡,对税控加油机的油品和时间等相关信息进行调整。
  加油站信息卡由纳税人持有。在初始化登记工作完成后由税务机关通过《管理系统》发行,纳税人在每月申报期间按卡机操作说明将税控机具的当月每条枪加油量及金额汇总到加油站信息卡中,并将信息卡和申报表一同报送税务机关,税务机关将信息卡中信息读入《管理系统》数据库。加油站的信息传递可通过加油站信息卡完成,还可采用手工纸质申报登录方式。具体采用哪种方式,由省级税务机关根据本地区实际情况确定。
  稽查卡由税务稽查部门持有。稽查部门在需要对加油站进行稽查时,可通过《管理系统》选择加油站,制作稽查卡,并利用读卡机具,将加油站税控机具所有月累计加油数据读出,与已申报的月累计加油数据进行核对。除此之外,稽查部门还可根据税控机具的不同特点实施手工稽查和网络稽查。
  四、《管理系统》的技术服务
  (一)《管理系统》由总局通过税务广域网统一发放,供各地使用。《管理系统》的技术服务总局委托湖南和广东省国税局负责。各地接收有问题的,可向湖南或广东省国税局索取。
  (二)税务机关对加油站实施税控初始化、税务稽查以及加油站抄报税所使用的与《管理系统》配套的读卡机具(包括读卡器和IC卡)由总局统一定价。各地可根据实际需要量汇总后向湖南或广东省国税局购置。该《管理系统》使用过程中的技术服务和技术支持,包括对《管理系统》的培训、解释、维护、维修和版本升级等工作按照“与卡机捆绑服务(即谁售卡机谁服务)”的原则,由湖南和广东国税局分别负责。各地所需卡、机数量,应于1999年12月底前报湖南、广东省国税局。
  由于各地安装税控机具工作实施方法和纳税申报管理不同,因此税控机具初始化的实施和操作,在不影响《管理系统》正确运用和保证初始化工作质量的前提下,各地税务机关可根据实际情况对《管理系统》做功能扩充并与征管软件相衔接,也可对初始化工作实施步骤和内容作适当的调整和补充。《登记表》的内容也可适当增加。
附件:  


加油站税控初始化登记表







纳税人填写 加油站名称   法 人 姓 名  
加油站地址   电    话  
纳税人识别号   加油枪数量  










写 加油枪序 号

油 品
税控机具
类  型 税控机具
序 列 号

税控机具初始化
时油量显示数
初始化日期
1          
2          
3          
4          
5          





  加油站签章                 税务部门签章



  说明:
  1.“加油枪序号”按税控初始化的顺序对加油枪编号,“税控机具类型”填写“税控加油机”或“税控装置”,“税控机具序列号”填写“税控加油机出厂编号”或“税控装置序列号”的实际号码。
  2.本表一式两份,在加油站及税务部门共同签章后,“税控机具初始化时油量显示数”才能作为扣除依据。


附件2:
  税控初始化接口的统一标准
  为解决税控初始化、加油信息抄报和稽查的统一性问题,加油站所用的税控机具必须按统一标准提供接口,税务机关所使用的《加油站税控初始化管理系统》等软件也必须遵循此标准。
  一、税控装置
  (一)硬件接口
  税控装置必须配置有RS-232C标准接口。其输入输出端在物理上为9针D型孔,电信号符合RS-232C标准,包含RXD、TXD和GND,能实现全双工通讯,波特率为9600bps。数据由1位起始位、8位数据位、1位偶校验位和1位停止位组成。
  (二)数据格式
  油量(单位:升或公斤)和金额(单位:元)采用十进制定点小数ASCII码序列来表示,小数位为2位,高位在前。年、月、日、时和分等时间采用十进制ASCII码序列来表示;年在前,分在后;年占4字节(简记为年(4),下同),其他各2字节。
  1.月累计加油数据
  总长26字节,依次为:年(4)、月(2);油量(10);金额(10)。
  2.总累计加油数据
  总长24字节,依次为:总累计油量(12);总累计金额(12)。
  3.初始化数据
  总长48字节,依次为:税控装置序列号(10);加油枪序列号(2);纳税人识别号(20);油品(4);年(4)、月(2)、日(2)、时(2)和分(2)。其中税控装置序列号为10字节ASCII码,前3位为《税控功能合格证书》的后3位,后7位由生产企业自定,确保不同税控装置的序列号不同。
  4.身份认证数据
  总长为32字节。
  (三)通讯协议
  协议规定了对税控装置进行初始化的基本要求,生产企业可在不影响此功能的基础上加以扩充(比如,输出当次加油数据等信息)。
  输入输出利用命令方式实现,外围主叫,税控装置应答。每条命令由一帧或若干帧组成。每帧格式为
  前导码+长度码+帧号+命令码+参数+校验码
  其中前导码、长度码、帧号、命令码和校验码各1字节。前导码为0BBH。长度码为命令码、帧号、参数和校验码的字节数之和。帧号标识本帧的特征信息,帧号0FFH表示单帧命令;不为0FFH且最高位为1表示本帧为多帧命令的第一帧,帧号的后7位表示整个命令的帧数;不为0FFH且最高位为0表示本帧为多帧命令的后续帧,帧号表示剩余的帧数(包括本帧)。参数最大长度为32字节;响应数据格式和命令数据格式相同,其参数代表响应信息。校验码为帧号、命令码和参数逐字节的逻辑和。由多帧组成的命令在发送时,帧间应有100毫秒的时间间隔。命令发送后3秒内,监控微处理器应回发应答信息,超时则认为接收有误或暂时无法处理,主叫方可作相应处理。
  1.身份认证
  功能:对税控装置进行税控初始化、抄报税或稽查等操作时认证身份。
  命令号:81H
  参数:verify-data
  说明:verify-data为身份认证数据。
  应答参数:status
  应答说明:status为00H表示身份认证失败,01H表示成功。
  2.初始化
  功能:对税控装置进行税控初始化,设置初始化标志。
  命令号:82H
  参数:reserve+init-data
  说明:reserve为预留(2字节),init-data为初始化数据。执行该命令时需身份认证。
  应答参数:status+message
  应答说明:status为00H表示认证成功,并反馈相应的信息;01H表示身份无效,初始化失败。message为从税控存储器中反馈的调试和检测用油量总累计加油数据。当月的月累计加油数据从初始化之日开始计算。
  注:在外围正确接收到应答信号并处理无误后,回发接收正确的命令帧,其中命令码为82H,参数为5AH。税控装置在接收到此确认信号后方可设置初始化标志。
  3.获取税务信息
  功能:获取税控装置的相关税务信息。
  命令号:83H
  参数:reserve
  说明:reserve为预留(1字节)。
  应答参数:status+[tax-data]
  应答说明:status为00H表示未初始化,送出的tax-data为税控装置序列号;为01H表示已初始化,送出的tax-data为初始化数据,其中时间为税控装置实时时钟的当前时间。
  4.抄报税
  功能:抄送本期报税数据,设置报税标志。
  命令号:84H
  参数:reserve
  说明:reserve为预留(2字节)。执行该命令时需身份认证。
  应答参数:status+reserve+[本期报税数据]
  应答说明:status为00H表示正常抄报税;01H表示重复抄报税;02H表示本期以前尚有未抄取的报税数据,一并送出,其中年月为漏报的起始年月,油量和金额分别为本期以前(不含本期)未抄取的所有月累计加油数据中的油量和金额之和。reserve为预留(2字节)。本期报税数据与月累计加油数据格式相同。
  注:在外围正确接收到应答信号并处理无误后,回发接收正确的命令帧,其中命令码为84H,参数为5AH。税控装置在接收到此确认信号后方可设置报税标志。
  5.税务稽查
  功能:回送该税控装置的所有月累计加油数据。
  命令号:85H
  参数:reserve
  说明:reserve为预留(2字节)。执行该命令时需身份认证。
  应答参数:status+time+[所有月累计加油数据]
  应答说明:status是1字节的状态码,它表示查询到满足要求的记录数据个数。time是税控装置实时时钟的当前时间(年、月、日、时和分)。最后一个月累计的是从月初到稽查时间time时的加油数据。
  二、税控加油机
  除符合本接口标准的要求外,税控加油机还应符合国家质量技术监督局颁布的《税控燃油加油机定型鉴定大纲》的要求。




国务院办公厅关于转发发展改革委等部门疫苗供应体系建设规划的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于转发发展改革委等部门疫苗供应体系建设规划的通知

国办发〔2011〕62号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、农业部、卫生部、食品药品监管局《疫苗供应体系建设规划》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。
                           国务院办公厅
                        二○一一年十二月二十二日



疫苗供应体系建设规划
发展改革委 科技部 工业和信息化部
财政部 农业部 卫生部 食品药品监管局

  疫苗是将病原微生物及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的主要用于防控传染病的自动免疫制剂,是生物制药的一个重要分支。接种疫苗可以阻断并灭绝传染病的滋生和传播,是防控传染病发生和流行最经济、最有效的措施之一。本规划所称疫苗供应体系,是指通过接种疫苗防控传染病、应对突发公共卫生事件所涉及的完整系统,包括疫情监测预警和疫苗研发、生产、流通、接种、储备、监管等环节。健全疫苗供应体系并保持高效运作,及时研发生产和接种疫苗,是有效防控疫情的关键,对保障人民群众生命健康、维护经济社会稳定具有重要意义。
  在2009年应对甲型H1N1流感过程中,我国率先生产并接种疫苗,为全面有效防控疫情提供了关键手段。近年来抗击非典型性肺炎、防控高致病性禽流感、应对儿童手足口病疫情,以及汶川、玉树地震灾后防疫等实践表明,及时防控各种重大和新发传染病,必须立足国内,按照构建完整、系统的免疫屏障的目标,统筹规划我国疫苗供应体系能力建设。
  针对我国防控传染病的疫苗需求,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规,在总结近年国内重大突发公共卫生事件处置经验,借鉴国外疫苗供应体系建设和应对突发公共卫生事件经验教训的基础上,结合相关规划要求,制定本规划,规划期为2011-2015年,兼顾2020年前的发展需要。本规划以人用疫苗为重点,并按全面防控疫情需要,提出了对人兽共患传染病兽用疫苗的相关要求。动物传染病疫苗不在本规划范围内。
  一、我国疫苗供应体系现状
  (一)基本情况。
  1.我国疫苗分类及需求。按照疫苗接种费用支付主体的不同,我国人用疫苗分为两类。第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府规定受种的疫苗,包括国家免疫规划疫苗等,由政府制定使用计划并集中采购。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗,供需主要依靠市场调节。
  2.我国疫苗行业现状。管理方面,目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种,生物制品企业根据政府计划或市场需求组织生产,药品监督管理部门实施质量监管,兽医行政主管部门归口负责人兽共患病等兽用疫苗的格局。研发方面,初步形成了以科研机构和高校为主进行基础研究,有关企业、工程研究(技术)中心进行应用研究和工程化、产业化开发的体系。生产方面,我国是为数不多的自主供应疫苗的国家之一,随着疫苗生产品种、规模不断扩大,已成为全球最大疫苗生产国。
  3.接种疫苗的效果。我国国家免疫规划疫苗已由1978年的“4苗防6病”发展到现在的“14苗防15病”。通过广泛接种,传染病发病率和死亡率大为降低,2008年法定报告传染病发病率及死亡率分别比1985年降低69%和50%,已彻底消灭天花,自1994年起连续16年未发生本土脊髓灰质炎病例,麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等发病率大幅下降。
  此外,我国针对包括高致病性禽流感、狂犬病在内的9种人兽共患病,广泛进行动物免疫。
  (二)存在的主要问题。
  我国现有疫苗可基本满足常规防疫需求,但随着人民群众对生命健康、卫生防疫的要求越来越高,加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新发传染病不断出现,疫苗供应体系各环节均暴露出一些突出问题:
  1.传染病监测预警水平低。传染病病例多由医生根据临床症状诊断,细菌、病毒、真菌等病原体诊断试剂产品偏少、应用水平较低。
  2.研发能力相对落后。我国疫苗基础研究薄弱,疫苗质量及效果评价支撑体系不完善。缺少创新型和高端研发人才。
  3.规模化生产能力弱。先进大规模生产工艺欠缺。
  4.疫苗管理有待加强。疫苗供应管理涉及多个部门,目前缺乏总体协调。疫苗流通管理较为薄弱。疫苗接种异常反应补偿机制尚未建立。
  5.应急保障能力不足。疫苗技术储备和生产能力储备不足,难以做到快速研发和紧急大量扩产。国家储备品种、数量偏少,应对疫情大规模暴发和生产意外波动的手段薄弱。尚未形成从疫情监测、紧急接种到不良反应处理全过程的应急反应机制。
  6.价格形成机制有待完善。受多种因素制约,国家免疫规划疫苗政府定价总体水平偏低,利润空间较小,在一定程度上影响了企业提高产品质量和进行产品升级换代的积极性。第二类疫苗为市场调节价格产品,流通环节较多,市场价格偏高。
  7.免疫规划疫苗实际接种率仍需提高。一些地方实施免疫规划过程中,存在乡、村级预防接种经费不落实、冷链建设不配套和基层接种人员不足等问题,导致免疫规划工作进展不平衡,影响疫苗实际接种率的提高。
  8.人兽共患病兽用疫苗整体水平不高。人兽共患病的监测预警能力薄弱。研发创新能力不强,疫苗品种少,生产工艺落后,基层疫苗储存运输冷链系统不完善。兽用疫苗储备和接种效果评价体系尚未建立,不良反应监测和风险评估开展较少。
  (三)面临的形势和挑战。
  1.传染病发病率相对偏高。与发达国家相比,我国人均医疗资源占有水平较低,且地区发展不均衡,需通过加强卫生防疫弥补医疗资源的不足。在控制传染病发病率方面,我国仍存在一些明显差距。世界卫生组织2010年数据显示,我国麻疹病例占全球报告病例的13%、腮腺炎病例占50%、风疹病例占62%、新生儿破伤风病例占22%。
  2.防疫需求不断增加。近年来,国际国内重大、新发传染病不断出现,其中75%是人兽共患病。随着经济全球化程度不断加深,各国和地区间经贸往来日益增多,人员跨国流动更加频繁,传染病传播速度明显加快,不利影响更难控制。
  3.疫苗供应国际竞争加剧。当前,各国政府越来越重视发挥疫苗的作用,发达国家纷纷采取各种措施,鼓励支持本国疫苗产业发展和企业做大做强。欧美五家主要跨国公司的疫苗销售额占全球市场85%以上,现已开始进入我国市场。
  总体看,我国疫苗供应体系初步形成,在防控传染病工作中发挥了重要作用,但与实际需求相比,整体保障水平还存在一定差距,供应能力大而不强。随着经济实力和综合国力的增强,我国有必要也有条件统筹规划建设疫苗供应体系,整合资源,加大投入,系统提升疫苗供应能力和产品质量,满足常规和应急接种需要,保障人民群众生命健康和经济社会平稳发展。
  二、指导思想、基本原则与发展目标
  (一)指导思想。
  全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,从广大人民群众的根本利益出发,坚持以人为本的理念,以保障人民群众生命健康、社会稳定和国家安全为宗旨,建立健全与我国国情相适应的疫苗供应体系。以完善全流程监督管理为主线,以提升综合研发能力为核心,全面增强疫苗供应能力,为有效防控传染病和应对突发公共卫生事件奠定坚实基础。
  (二)基本原则。
  1.统筹布局、系统提升。针对疫苗供应体系存在的薄弱环节,统筹安排体系建设任务,合理布局重点项目建设,从整体上提升疫苗供应体系常态和非常态下的保障能力。
  2.自主生产、强化创新。坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗立足国内生产的原则,以疫苗相关领域关键技术研发创新能力建设为主要途径,积极支持新型疫苗的研发和产业化,应用国内外先进技术,加快实现品种升级换代。
  3.标本兼治、远近结合。强化疫苗研发和生产现有基础,重点突破新型疫苗研发及大规模生产技术等制约长远发展的瓶颈,切实提高核心竞争力,努力缩小与国际先进水平差距。
  4.保障供给、有效应急。抓紧提高部分疫苗在产能及质量等方面的装备能力,完善现用疫苗的实物、生产能力和技术等储备,建立疫苗应急供给快速响应联动机制。
  5.强化监管、健康发展。完善疫苗监管法规,加大执法力度,推进监管工作标准化建设,加大政策和投入支持力度,加快人才培养,全面推进疫苗供应体系健康发展。
  (三)发展目标。
  到2015年,初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系,通过对薄弱环节的重点建设,实现常态必保,应急能力大幅提升。形成较为完善的包括新发传染病在内的疫情监测预警体系,逐步提高传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报率;通过综合性研发机构、研发技术及应用技术平台的能力建设,实现基础研究、应用基础研究和产业化开发的紧密衔接,缩小与国际先进技术的差距;加快急需疫苗新产品的研发和产业化进程,提升部分现用疫苗最大产能,确保常态和应急时各种疫苗充足供应并进一步提高质量;以乡(镇)为单位的国家免疫规划疫苗接种率达到并维持在90%以上;完善疫苗储备体系,布局建设生产能力储备,增列疫苗实物储备品种;完善疫苗质量监管和接种效果评价体系;人兽共患病兽用疫苗质量显著提高,增强外来病兽用疫苗技术储备。
  到2020年,我国疫苗供应体系进一步健全完善,具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。疫苗研发生产技术基本达到或接近国际先进水平,品种进一步增加,安全性、有效性和产品质量进一步提高,储备品种和规模合理,接种服务更加便利。
  三、主要任务
  针对现有疫苗供应体系的薄弱环节,着力加强能力建设,重点提升研发实力,实现疫情监控及疫苗研发、生产、流通、接种、储备、监管各环节的协调发展。
  (一)加强监测预警。
  整合现有疫情监测预警资源,拓展传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报系统功能,加强系统建设和运行维护,县级以上医疗卫生机构疫情网络直报率达到100%,乡镇医疗卫生机构达到90%以上。完善传染病监测体系,加强呼吸道类、脑炎类、出血热类等突发急性传染病症状监测点的建设,建立健全突发急性传染病实验室监测网络,开发相关快速诊断或检测试剂,发展不明原因疾病和新发传染病的实验室检测鉴定技术。加强流行病学调查,重视国际合作与信息交流,做好疫病流行现状监测及趋势分析,有效引导疫苗研发生产和接种使用。
  (二)增强研发实力。
  通过产业技术创新战略联盟等形式,加快推进产学研协同创新的疫苗研发体系建设,强化实验室研究、新产品试制、产业化开发之间的有效衔接。加强病原学和免疫学应用基础技术研究,加快疫苗相关实验室生物安全能力建设。整合利用现有科技资源,推进疫苗研发基地建设,充分发挥技术平台支撑作用,通过填平补齐消除薄弱环节,提升疫苗研发能力。加大联合攻关力度,突破急需的关键技术,努力实现疫苗研发工程化、产业化。推进研发成果的产业化,加快实现部分现有疫苗品种的升级换代。加强重大、新发传染病疫苗的研发及其评价支撑体系建设。强化菌种、毒种的研究和资源共享。
  (三)提高产能和质量。
  支持相关企业增加产能、提高标准、建设生产线。着力解决第一类疫苗产能不足、生产线单一及产品更新换代问题;引导鼓励第二类疫苗生产企业适度扩建新型疫苗及现有疫苗产能;支持疫苗企业获取世界卫生组织预认证并进入国际市场,有效维持应对流感等疫情暴发的峰值产能。加强疫苗生产重大装备的开发应用,积极推动关键技术的引进消化再创新,重点突破大规模培养和纯化等技术及装备瓶颈。加大对优势企业扶持力度,支持其兼并重组,推进规模化、集约化生产。
  (四)科学安全接种。
  开展防疫免疫策略和传染病疾病负担研究,科学合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。采取针对性措施,重点提高西部地区农村及东部地区流动人口中儿童的国家免疫规划疫苗接种率。积极研究疫苗应用发展政策,加大疫苗相关知识宣传力度,促进公众自愿接种第二类疫苗。完善接种统计和异常反应报告制度,积极开展疫苗接种效果和安全性评价,健全疫苗不良反应监测体系。建立完善预防接种异常反应补偿机制。
  (五)规范储运管理。
  组织疫苗生产、储存、运输和接种单位,合作开展疫苗储存运输管理研究,制定疫苗储存运输的操作规范,明确相关设施、设备条件要求及冷藏(冻)设备、车载冷藏设备、运输工具等装备的配置标准。建立健全疫苗冷链配送管理体系,加强冷链运输过程的规范化管理,提高疫苗运输质量保障水平。
  (六)健全储备体系。
  加强疫苗储备管理,完善储备制度,采取差别化储备措施,统筹技术储备、能力储备与实物储备,确保应急状态下迅速有效供应。定期评估各类传染病暴发可能性及防疫需求,确定技术储备清单。按照政府管理、企业承担储备任务的原则,组织能力储备和实物储备。统筹确定现用疫苗最低产能保有量,对流感疫苗等峰值需求较大的品种储备必要产能。综合考虑疫情变化态势、生产中断风险等因素,制定实物储备计划。加强疫苗承储企业仓储能力建设。
  (七)增强应急保障能力。
  建立健全疫苗应急研发、审批、生产、流通、储备调用、接种等快速响应联动机制。加强疫苗应急供应、调运、接种配套能力建设,制定针对高风险传染病的疫苗应急扩产预案,完善疫苗生产能力、社会库存产品的应急征用和补偿制度,明确在校学生等重点人群应急接种策略,制定疫苗应急接种预案。
  (八)完善监管体系。
  加强疫苗监管机构能力建设,制定疫苗监管体系建设与发展目标,改善基础设施,创新监管手段,提高监管效能。完善疫苗注册审批方式。建立规范、系统的疫苗质量评价体系,强化质量控制标准,完善疫苗生产企业产品质量责任制。加强疫苗生产、流通、预防接种全过程监管,统一规划和建设电子监管码系统,对疫苗生产批发企业、疾控机构实施电子监管码管理,并逐步扩大到预防接种单位。严格执行疫苗批签发管理制度,加大日常监督检查和市场抽验力度,严厉查处违法违规行为。加强疫苗企业生产特别是搬迁过程中的菌毒种安全监管。
  (九)提升国际竞争力。
  加大自主创新支持力度,鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流,跟踪国外疫苗研发、生产技术动态。适时引进我国急需的技术、装备和材料,组织消化吸收、再开发。在疫苗研发、生产企业的兼并重组、停业、破产等过程中,注意采取有效措施保护关键技术和生产能力,保障产业安全。
  (十)提高人兽共患病防控能力。
  加强人兽共患病的动物接种免疫,提高疫苗质量和供应能力。建立医疗卫生、兽医和出入境检疫系统的信息资源共享机制,形成人兽共患病快速诊断的实验室网络,增强疫病监测预警和快速反应能力,严防外来病传入。立足我国实际、结合国际疫病流行现状及趋势,提前做好重大人兽共患病防控及实验室生物安全保障所需的各种技术储备和必要实物储备。
  为加快实现建设任务目标,本规划在统筹考虑必要性与可行性的基础上,提出5类重点建设项目。一是培育重要急需新产品。尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化,加快研制和研发一批新的疫苗品种。二是建设关键研发设施,重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设。三是扩增急需产能和实物储备。四是提高疫苗行业装备水平。五是建立疫苗质量检验体系。重点项目安排投资规模约94亿元。
  四、保障措施
  (一)加强法规和标准体系建设。
  推动完善疫苗供应体系相关法律法规,健全疫苗应急供应的相关规定。科学评估并改进有关管理措施、制度、规范和标准,提高疫苗供应体系的整体运转效率。
  (二)加大财政等政策支持力度。
  中央财政对扩大国家免疫规划所需的第一类疫苗和注射器购置费用给予支持。地方财政安排经费确保国家免疫规划范围内第一类疫苗接种工作的开展。进一步完善和落实适用于疫苗研发、生产、储运等疫苗供应企业的支持政策。完善疫苗价格管理,合理调整国家免疫规划疫苗价格,规范第二类疫苗市场价格。
  (三)加大科研经费投入。
  通过科技重大专项、国家科技计划、产业化专项和鼓励民间投资等途径,加大对疫苗基础科学、试验研究、关键技术攻关、产业化以及重要研究基础设施、平台能力建设等投入力度。提高科技成果转化率和研发资金使用效率。
  (四)加强人才培养。
  依托大专院校和科研院所,按照国家有关政策扶优扶强,形成疫苗专业人才培养基地,积极培养疫苗研发生产所需专业技术和管理人才。努力创造促进疫苗研发人才成长的良好环境,建立健全激励机制,积极引进疫苗研发高端人才。健全疾病预防控制人员和医务人员岗位培训制度,提高基层疫苗管理和接种人员的业务素质。加大向公众特别是在校学生宣传普及卫生防疫知识、疫苗接种常识的力度。
  (五)加强疫苗供应体系建设的协调。
  疫苗供应体系建设规划任务和项目的具体实施,常态下由相关部门按职责分工各负其责,抓好落实;发生重大疫情时按国务院部署实施应急协调,统筹多方力量共同应对,及时解决具有共性、影响全局的重大问题。完善政府有关部门、研发机构、生产储备企业之间的常态联系机制和应急状态下快速动员机制,提高疫苗供应应急保障协调能力。