卫生部


人类辅助生殖技术管理办法

中华人民共和国卫生部

2001年2月20日


　　中华人民共和国卫生部令

　　第14号

　　现发布《人类辅助生殖技术管理办法》，自2001年8月1日起施行。

　　卫生部部长　张文康

　　二○○一年二月二十日



　　第一章　总则

　　第一条 为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。

　　第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。

　　禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。

　　第四条 卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。

　　第二章　审批

　　第五条 卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。

　　第六条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：（一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；（二）具有与开展技术相适应的技术和设备；（三）设有医学伦理委员会；（四）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

　　第七条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：（一）可行性报告；（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；（三）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；（四）开展人类辅助生殖技术的规章制度；（五）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

　　第八条 申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

　　对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。

　　第九条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

　　第十条 批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

　　第十一条 人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。

　　第三章　实施

　　第十二条 人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。

　　第十三条 实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。

　　第十四条 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。

　　第十五条 实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。

　　医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。

　　第十六条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息。

　　第十七条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。

　　第十八条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。

　　供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。

　　第十九条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。

　　第二十条 卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。

　　第四章　处罚

　　第二十一条 违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

　　第二十二条 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）买卖配子、合子、胚胎的；（二）实施代孕技术的；（三）使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的；（四）擅自进行性别选择的；（五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的；（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；（七）其他违反本办法规定的行为。

　　第五章　附则

　　第二十三条 本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给批准证书；审查不同意的，不得再开展人类辅助生殖技术服务。

　　第二十四条 本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。

　　人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。

　　体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。

　　第二十五条 本办法自2001年8月1日起实施。

国家计委


关于建设项目实行业主责任制的暂行规定
（一九九二年十一月九日国家计划委员会 计建设〔1992〕2006号文发布）

实行项目业主责任制，是适应发展社会主义市场经济体制，转换建设项目投资经营机制，提高投资效益的一项重要改革措施。为了更好地实施项目业主责任制，特作如下规定：

一、实行业主责任制项目的范围
第一条 从一九九二年起，新开工和进行前期工作的全民所有制单位基本建设项目，原则上都实行项目业主责任制。
在建项目也应积极创造条件，实行项目业主责任制。

二、项目业主和业主组织形式
第二条 项目业主是指由投资方派代表组成，从建设项目的筹划、筹资、设计、建设实施直至生产经营、归还贷款及债券本息等全面负责并承担投资风险的项目（企业）管理班子。
第三条 项目业主可采取多种组织形式：1．原有企业投资进行建设的项目，业主就是原有企业的领导班子。2．不同投资方以合资方式投资的新建、扩建项目（鼓励有条件的项目组建符合规范的有限责任公司）成立董事会，董事会是业主。3．单一由政府投资的新建项目，设立管理委员会，管委会是业主。4．由投资各方协商组建的各类开发、联营公司的领导班子等也可以成为业主。
第四条 业主班子要保持相对稳定，如果需要政府有关部门任命的，可由投资各方联合推荐上报政府有关部门批准。

三、项目业主的组成
第五条 投资方在酝酿建设项目的同时即可组成业主班子。全部由政府投资以及由政府联合投资的项目，如果其项目建议书或可行性研究报告未经批准，业主班子应予解散。
项目建议书和可行性研究报告的申报和审批，按国家的有关规定执行。
第六条 业主班子的人数、主要负责人等，由投资各方协商确定。

四、项目业主的主要职责
第七条 项目业主的主要职责是：
1．负责筹集建设资金。
2．提出项目的建设规模、产品方案、厂址选择和需要落实的建设条件。
3．负责组织工程设计、监理、设备采购和施工的招标工作，审定招标方案，自主确定设计、监理、设备和施工的投、中标单位。
4．按照国家有关规定，审查或审定工程设计、概算、集资计划和用款计划。
5．审定项目（企业）年度投资和建设计划，审定项目（企业）财务预算、决算。
6．按合同规定，审定归还贷款和其它债务的数额，审定利润分配方案。
7．根据项目的具体情况，业主可自行聘任和解聘项目（企业）总经理。如需经政府有关部门批准的，可由业主推荐上报政府有关部门批准。总经理的职责范围由业主确定。
8．根据国家的有关规定，确定企业的产品、劳务价格。
9．审定项目（企业）机构编制、劳动用工及职工工资福利方案。
10．批准项目（企业）总经理工作报告。
11．处理工程建设中的重大问题。
12．业主需决定的其它事项。

五、项目业主与有关方面的关系
第八条 各投资方通过签定不同方式的投资合同，共同建设项目，共享利益，共担风险，并按投资比例分得相应的产权。属于国家统配的产品，交国家分配。
第九条 合资的建设项目，需要银行贷款和发行建设债券的，可由业主提出申请，按有关规定报批。由此形成的债务由业主承担。
第十条 业主通过招标确定的设计、监理、设备供应和施工等单位，与业主是经济合同关系，并为业主服务。
第十一条 政府依法对项目（企业）进行监督、协调和管理，并对有政府投资的项目进行审批。项目业主的建设、生产和经营权受法律保护。业主有权拒绝摊派，对非法干预行为有权予以拒绝或提起诉讼。
第十二条 各级政府要为项目（企业）建设和生产经营创造良好的外部环境。帮助项目业主协调解决征地拆迁、移民安置和社会治安等问题，并搞好其它各项服务工作。
第十三条 业主遵照国家产业政策和行业、地区发展规划，以自有和自行筹措的资金从事生产性建设，能够自行解决建设和生产条件的，在国家规定的审批权限以内由业主自主决定立项，报政府有关部门备案并接受监督。政府有关部门应当根据登记注册的会计师事务所或者审计事务所的验资证明，出具认可业主自行立项的文件。
第十四条 业主从事建设，超过国家规定的审批权限以及不能自行解决建设和生产条件或者需要政府投资的，报政府有关部门批准。项目批准后，业主如果认为无法按审批部门要求的内容执行的，可通过主要投资方向审批部门陈述理由，提出修改意见或申请撤销该项目；业主未提出修改意见和未提出撤销申请的，将视为业主同意政府部门的意见，由项目业主自行承担责任。政府有关部门在审批文件中承诺安排的有关建设条件和生产条件，应按时负责安排和落实。超出政府审批文件承诺范围的，由项目业主自行负责解决。
第十五条 项目业主在项目（企业）建设过程中，必须执行国家投资管理的各项规定，投资应纳入计划并按时填报统计报表和提供投资及经营信息资料。项目建成后，其生产经营的管理按照《全民所有制工业企业转换经营机制条例》的有关规定执行。

六、其它
第十六条 在保证质量、工期和效益的前提下，项目建成验收以后，按审批的概算，节约的建设资金由业主按一定比例提取奖励基金，其它资金可用于扩大再生产、归还银行贷款和用于流动资金等。
第十七条 项目在建设过程中，超过概算的投资，由业主自行筹措。项目建成投产以后，不能按期偿还贷款及债券本息的，业主必须将留归项目和留归企业支配的资金全部用于还款，直至债务全部还清为止。在此期间不得从事其它新的投资活动。
第十八条 因非客观原因造成项目（企业）重大损失浪费的，要依法追究业主的责任。
第十九条 本规定由国家计委负责解释。